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　　中國食品藥品網訊 8月1日下午，位于四川省成都市高新區安和二路的邁克生物股份有限公司（以下簡稱邁克生物）迎來了一批特殊的“客人”——在四川省藥品監督管理局醫療器械監管處、醫療器械注冊處、政策法規處主要負責人的帶領下，四川省16家無菌和植入性醫療器械生產企業負責人和企業質量負責人、管理者代表一行30余人，共同走進邁克生物生產、研發一線，學習并聽取邁克生物落實醫療器械生產質量管理規范要求和強化質量管理方面的措施與經驗。

　　活動當天，四川省藥品監督管理局醫療器械監管處還通報了今年首批無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查結果，并現場集體約談了檢查違規企業。隨后，與會企業代表還就醫療器械注冊、法規、審批、創新、監管等多方面，與四川省藥品監督管理局相關負責人進行了溝通與交流。

　　據悉，按照原國家食品藥品監督管理總局要求，四川省在2016年推選了3家貫徹落實醫療器械生產質量管理規范要求較好的企業作為示范企業。今年以來，“不忘初心、牢記使命”主題教育中提出“發揮先進典型示范引領作用，做到學有榜樣、行有方向”。為此，四川省藥品監督管理局在國家藥品監督管理局的指導下，結合全省無菌和植入性醫療器械專項監督檢查行動，組織開展了此次醫療器械生產質量管理規范示范企業行活動。

　　作為四川省藥品監督管理局今年組織開展的重點活動，本次醫療器械生產質量管理規范示范企業行活動得到了眾多企業的大力支持與認可。“示范企業行活動是四川省藥品監督管理局助推醫療器械行業高質量發展的積極、務實行動，有助于企業間取長補短，共同提高生產質量管理水平，也有助于企業對于監管政策的理解和實施。當然，這對我們公司的質量管理也是一種認可與鼓勵。在四川省藥品監督管理局的指導下，公司在落實生產質量管理方面始終堅持質量第一的管理理念，并持續加強質量管理方面的學習與培訓，切實強化企業的主體責任意識，以此保證產品更加安全有效，服務大眾健康。”邁克醫療電子有限公司總經理汪震說道。

　　四川省藥品監督管理局醫療器械監管處負責人王治勝表示，“開展示范企業行活動，是將主題教育、專項檢查、示范榜樣三方面結合，通過監管部門一線落實、生產企業現場學習、示范企業強化責任等，實現監管工作務實落地，推進企業之間交流和學習，強化醫療器械生產企業主體責任，促進企業主動提高質量管理水平，以此保障醫療器械安全、有效。”（杜然浩）

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