四川省藥監局加強疫情防控用出口醫療器械質量管理
中國食品藥品網訊 4月3日,四川省藥品監督管理局下發《關于進一步加強疫情防控用出口醫療器械質量管理的通知》,要求省內相關醫療器械生產企業全面加強產品質量管控,落實企業主體責任。
根據通知,四川省內體外診斷試劑、醫用防護服和醫用口罩等疫情防控用產品出口企業要自覺通過合法渠道辦理出口業務,并嚴格遵照進口國家(地區)的法規要求,提供真實有效的CE、FDA等相關國際認證證書和檢測報告。同時,省內所有取得第二類醫療器械應急注冊證的疫情防控用醫療器械品種,在未按照《四川省藥品監督局關于啟動新型冠狀病毒肺炎疫情相關急需醫療器械應急審評審批程序的通知》要求補充完善相關注冊資料,并通過省藥監局組織的應急注冊品種質量管理體系核查前,企業不得接受該品種的出口訂單,不得辦理出口業務。
此外,該局要求出口疫情防控用醫療器械生產企業應主動建立健全出口產品的不良事件監測和報告及質量跟蹤制度,發生不良事件和質量事故的要及時報告四川省委外事辦、經信廳、商務廳和省藥監局。(杜然浩)
(責任編輯:張可欣)
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