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　　在無菌醫療器械的生產過程中，圍繞產品“無菌”“滅菌”“消毒”，除了包括眾所周知的產品放行中的無菌試驗以外，還包括日常生產過程中對生產環境空氣中的微生物和表面（指與器械密切接觸，特別是與器械應用面接觸的表面，如傳送帶、工位器具、操作臺、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）進行產品放行，以及產品滅菌確認中的無菌試驗、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測等，也需要無菌試驗、陽性對照試驗、陰性對照試驗、微生物限度試驗。

　　企業應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規及標準尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

　　企業還應按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢測。

　　典型案例分析

　　【案例一】　檢查員對某無菌醫療器械企業開展現場檢查時發現，該企業的無菌檢驗室、陽性對照室和微生物限度檢測室共用穿無菌服間和緩沖間。

　　分析：進、出無菌檢驗室、陽性對照室或微生物限度檢測室的檢測人員在穿無菌服和緩沖間相遇，有可能產生交叉污染。

　　【案例二】　檢查員對某企業開展現場檢查時發現，該企業工藝用水微生物指標、pH值不合格。

　　分析：水染菌濃度過高，可能與管道、儲水罐污染或濾膜失效、更換不及時等因素有關，也可能與管道設計不合理、存在過長的死水段有關。染菌濃度過高的純化水會直接導致醫療器械初始污染菌的增加，進而有可能影響到滅菌的可靠性。pH值不合格可能與陰陽樹脂配比不當、陽樹脂再生不完全、陰樹脂交換能力損失有關，也可能與pH計靈敏度下降有關。

　　【案例三】　檢查員對某企業100000級潔凈環境檢測時發現，換氣次數少，僅為8次／小時，不符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）要求。

　　分析：《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）要求，100000級潔凈區換氣次數應≥15次／小時，換氣次數小意味著送風量偏低。一般出現上述問題的原因有以下四種情況：一是潔凈車間在設計和建造時沒有選配好適用于整個潔凈車間的送風系統，當總風向各個管道各個房間輸送風量時，就會使整體車間內每個房間的送風量都偏低，甚至在送風管道末端的房間會出現沒有送風的現象；二是由于潔凈車間使用年限較長，導致送風系統老化或送風道泄漏，會造成風量低；三是風機段的風閥或者潔凈間內的送風閥沒有開啟到適合的比例，導致出風量夠，但卻吹不到房間的現象；四是高效過濾器堵塞，造成風送不到潔凈間內，也會造成風量較低。風量低，導致凈化效果差，產品容易被污染。

　　常見問題梳理

　　（1）不具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

　　（2）檢驗人員進（出）無菌和微生物限度或陽性對照室時存在交叉污染。

　　（3）對中間品的存放時間未進行驗證。

　　（4）產品留樣數量不能滿足留樣目的檢驗要求。

（選編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊）

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