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　　中國食品藥品網訊（記者 蔣守福） 近日，江蘇省藥品監督管理局約談江蘇某醫療器材有限公司法定代表人和管理者代表，聽取該企業目前整改情況匯報，對飛檢發現問題進一步整改提出要求，督促其將問題整改到位，確保產品安全、有效。該企業法定代表人介紹，“我們公司主要生產銷售三類6866（醫用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高風險醫療器械產品，因在國家藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現3項嚴重缺陷和8項一般缺陷，遂申請停產整頓，并按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求進行了整改。”

　　實行高風險醫療器械產品生產企業約談制度，僅是江蘇省藥品監督管理局積極探索構建科學完善的醫療器械安全治理體系的一個縮影。“近年來，江蘇省醫療器械產業規模持續擴大，產品結構加快向高端發展，產業集中度提升、密集區凸現。為貫徹落實江蘇省委省政府重大風險排查評估和防范化解工作要求，我們堅持以風險預警、風險防控、制度約束為抓手，通過聚力‘未病先防’、著力‘既病防變’、致力‘病后防復’，‘擰緊’高風險醫療器械產品‘安全閥’，有效維護了公眾用械安全。”江蘇省藥品監督管理局醫療器械監管處處長萬煜華說道。

　　完善風險預警  聚力“未病先防”

　　2018年，江蘇省藥品監督管理局在全省范圍內部署開展“風險預警、精準監管”專項行動，旨在對轄區高風險醫療器械產品生產企業進一步實施科學監管、精準監管。

　　此次專項行動中，江蘇省藥品監督管理局通過“上下聯動”，積極調動省、市、縣三級監管力量，排查風險隱患、分解細化排查任務，收集了近年來飛行檢查、質量抽檢、投訴舉報、不良事件監測、網絡監測、輿情監測、產品召回、案件查處、國家與行業標準實施、醫療器械技術審查指導原則等方面共計1000多條風險信息。而經過對這些風險信息加以研判分析得出，江蘇省目前的高風險醫療器械產品主要集中在心血管系統植入類產品和創新類醫療器械產品。

　　萬煜華介紹，“根據統計，江蘇省現有74家植入類醫療器械產品生產企業、8家已上市創新類醫療器械產品生產企業；主要的高風險醫療器械產品有冠狀動脈支架、球囊擴張導管、瓣膜成形環、腦血栓取出裝置等。該類產品的生產企業規模小、起步較晚，生產設備和原材料主要依賴進口；生產工藝復雜；產品分類、標準和檢驗方法還不夠完善，有些潛在風險尚未認知和發現。”

　　為使排查的風險預警信息更具靶向性和針對性，江蘇省藥品監督管理局緊密結合轄區實際，制定了可操作性極強的專項行動方案，全面加強事前、事中、事后監管工作。“比如，我們把住上市前質量關，加強該類產品的標準研究，完善臨床試驗的審批和監督抽查；落實創新醫療器械項目管理人制度，加強審評力量投入等。同時，結合實際制定年度檢查計劃，對此類產品實行全覆蓋檢查，督促生產企業落實產品全生命周期主體責任；結合日常監管、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報等情況，有針對性地開展飛行檢查，突出檢查的突擊性、靶向性和震懾力等。”萬煜華說道。

　　除此之外，江蘇省藥品監督管理局還通過“左右聯動”，積極協調稽查、應急管理部門行政人員，以及認證審評中心、醫療器械檢驗所、不良反應中心技術人員，以風險聯席會商形式，在更大范圍梳理風險隱患，構建起了較為完善的醫療器械立體風險預警機制。

　　“通過這樣的整體聯動，各層級、各環節有機銜接，全力梳理各類風險點，確保了對高風險醫療器械產品做到底數清、情況明，能最大限度地防控風險，聚力于‘未病先防’。”萬煜華說道。

　　完善風險防控  著力“既病防變”

　　為有效實施精準監管，江蘇省藥品監督管理局通過在企業分類分級上適時動態調整監管級別、在專項整治工作上針對問題狠抓整改、關注創新類產品上市后風險管控等，持續對高風險醫療器械產品生產企業進行監管，不斷提升其實施醫療器械質量管理規范的水平。

　　萬煜華介紹，“比如，我們明確將高風險醫療器械產品生產企業納入四級監管。對有質量抽檢不合格、飛行檢查停產整改、質量事故、重大不良事件、投訴舉報較多的企業等情形之一的，上調監管級別；對信用狀況好、連續多年產品安全有效的企業，則會適當降低監管級別。其中，對風險最高等級的企業，除了會提高日常監管等級外，每年至少還會進行一次全項目檢查。”

　　對于“既病”企業，江蘇省藥品監督管理局亦會及時推送預警信息，要求其“對賬銷號”，將自查、自糾情況上報監管部門。南京某醫療器械有限公司負責人介紹，“2018年11月收到江蘇省藥品監督管理局藥品不良反應監測中心推送的電子輸注泵不良事件監測預警信息，我們立即對產品的生產、檢測、流通、使用環節全面開展自查，并通過省局監測中心組織的專家討論會對事件原因和處置進一步分析和完善，采取了加強生產過程控制、優化設計、增加檢驗項目和方法、增加產品使用警示標識等糾正預防措施對產品進行持續改進，進一步提升了產品的質量，從而提升了企業的核心競爭力，促進了企業的健康發展。”

　　對那些自查不主動、防控不力的企業，江蘇省藥品監督管理局則會開展約談、發警告信，督促其開展風險防控與處置。“比如，為加強2019年春節前后醫療器械專項整治防范風險工作，我們對2018年度質量體系自查沒有按時上報的27家醫療器械生產企業發出了警告信，督促企業按質、按要求落實自查工作，促使企業落實主體責任。”萬煜華說道。

　　在專項整治工作方面，江蘇省藥品監督管理局則將日常監管的重點向高風險企業傾斜，并將高風險企業列入年度專項檢查計劃，通過加大飛行檢查力度，持續對高風險企業保持高壓態勢并鞏固專項整治成果。“我們會對企業開展飛行檢查與質量抽檢。凡不按要求自查、國家與省質量抽檢不合格的，原則上列入飛行檢查名單，必要時開展質量抽檢。對檢查不合格的企業責令其停產整改，涉嫌違法違規的移交稽查部門。比如2018年，省級飛行檢查94家企業，發布4期停產公告，16家企業停產整改。最后，將涉嫌違法違規企業移交稽查部門，全年有60家企業生產許可證、94個產品注冊證被注銷，1個產品注冊證被撤銷。”萬煜華表示，“通過持續的高壓態勢，能督促醫療器械企業對存在問題主動糾錯、及時整改，最大限度地降低和消除風險，著力于‘既病防變’。”

　　完善制度約束  致力“病后防復”

　　為了更好地督促企業主動落實主體責任，江蘇省藥品監督管理局堅持“一手舉旗幟，一手拿鞭子”、獎懲并舉，以制度約束，讓企業落實主體責任“肩上有擔子”；以典型引領，讓企業落實主體責任“臉上有面子”；以警示處罰，讓企業落實主體責任“頭上懸利劍”。

　　比如，江蘇省藥品監督管理局與省、市行業協會等合作，面向生產企業法人、負責人開展醫療器械法律法規和質量管理規范培訓，進一步提升企業的法制意識、風險意識、責任意識和自律意識。

　　《醫療器械使用質量監督管理辦法》出臺后，江蘇省藥品監督管理局還對部分使用單位開展了法規培訓。“培訓中，藥品監管部門特別提醒我們要按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的使用質量管理制度，要從具有資質的醫療器械生產經營企業購進有合格證明的醫療器械，并按照產品說明書和標簽標示的要求來貯存使用醫療器械。”江蘇省中醫院設備處副處長嚴郁說道。

　　為了讓企業落實主體責任“臉上有面子”，江蘇省藥品監督管理局遴選出部分醫療器械質量管理體系先進示范企業作為實訓基地，先后組織3期檢查員實訓班；還將示范企業作為生產企業實施醫療器械質量管理規范的樣板，供其他企業參觀學習。通過示范企業的引領帶動，企業質量管理的整體水平得到了較大提升。

　　除此之外，江蘇省藥品監督管理局還靈活運用警示和處罰等手段：一方面，主動發布信息，積極正面引導。通過文件、信函向市級藥品監管部門發送監管信息與動態，讓他們與生產企業共享；通過微信、QQ工作群，向生產企業發布警示信息，讓企業查找自身不足；通過召開警示大會，讓部分企業思過錯、談教訓、促整改，提高企業自律意識。另一方面，加大處罰力度，形成高壓態勢。根據統計，2018年，江蘇全省共計查辦醫療器械行政違法案件745件，貨值金額2100多萬元，罰沒款3600多萬元，責令停產停業3家，撤銷批準文號1個，移送司法機關案件3件，行政處罰案件信息公開677件（其中生產環節案件178件）。“我們希望通過實施獎懲并舉措施，確保企業落實主體責任，主動查糾問題、追求卓越，致力于‘病后防復’。”萬煜華說道。

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