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　　亮點一：全力保障武威碳離子治療系統使用質量安全。

　　甘肅省藥監局組織成立武威碳離子治療系統上市后監管工作領導小組，研究制定《武威碳離子治療系統上市后監管方案（試行）》，建立權責清晰、分工合理、追責有據的監管責任體系，凝聚強大監管合力，確保臨床使用安全。同時，聯合甘肅省衛健委開展武威碳離子治療系統相關檢查，壓實各方責任，努力形成齊抓共管、立體交叉、信息共享、有序高效的工作機制。將武威碳離子治療系統作為省級醫療器械重點監測品種，及時分析評價醫療器械不良事件，挖掘風險信號，制定糾正預防措施，實施駐場監督，進一步降低臨床使用風險。武威碳離子治療系統投入臨床應用至今，已收治腫瘤患者近500人，未出現3級及以上負反應，碳離子治療系統安全穩定。

　　亮點二：全面開展風險隱患排查治理，筑牢醫療器械安全底線。

　　圍繞重點環節風險管控，甘肅省藥監局加強醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作指導，在全省范圍開展《醫療器械監督管理條例》宣講活動，舉辦“醫療器械安全宣傳周”主題展覽，利用多種形式開展科普活動，強化公眾安全用械意識，推進醫療器械監管創新，促進行業高質量發展。同時，結合醫療器械質量安全風險隱患排查工作進展情況，每季度組織召開風險會商會議，建立風險隱患臺賬，強化風險隱患排查治理，督促19670家生產經營企業及使用單位完成自查。組織督導組赴省內各地進行檢查，共檢查醫療器械生產企業77家，經營企業及使用單位84家，嚴格落實違法行為“處罰到人”。醫療器械生產環節立案查處企業（單位）3家，責令停產整改5家。醫療器械經營使用環節責令整改企業（單位）822家，立案查處158家。

　　亮點三：持續加強防疫用醫療器械質量監管。

　　甘肅省藥監局持續強化對疫情防控類醫療器械生產企業全過程監管，對全省31家防疫醫療器械生產企業進行全覆蓋監督檢查，加大“監督檢查、稽查執法、檢驗監測、宣傳引導”力度，推動“屬地、行業、單位、個人”四方責任落實。2021年10月發生疫情后，第一時間指導各市州支持和服務企業恢復生產經營活動，建立運行疫情防控工作日調度工作機制，安排部署全省開展防控藥械物資儲備、核酸檢測試劑數質量摸底和動態監測，對全省醫療器械生產經營企業和使用單位開展緊急監督抽檢工作，組織開展核酸試劑等疫情防控醫療器械產品監督檢查，有效保障了疫情防控藥械質量安全和保障供應，為甘肅省疫情防控大局貢獻了藥監力量。（丁怡媛整理）

(責任編輯：張可欣)