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專利自由實施（FTO），也稱為專利侵權風險分析或專利侵權檢索，是指針對特定技術、產品或方法，系統檢索和分析有效專利權利，評估其商業化實施是否會侵犯他人專利權的過程。FTO分析有助于企業識別與規避專利侵權風險，指引技術開發方向。它是支撐產品順利推向海外目標市場的關鍵依據，也可以作為“故意侵權”抗辯的關鍵證據，顯著降低在部分國家和地區的法域可能面臨的高額懲罰性賠償風險。

主要步驟

醫療器械出海開展FTO分析，主要包括五個步驟。

步驟一：明確目標產品范圍，確定目標市場地域。

開展FTO分析前，企業應明確目標產品的型號、技術版本、預期用途及目標市場地域，以便明晰目標地域政策法規，有針對性地開展檢索和侵權風險比對分析。

步驟二：拆解目標產品技術方案，明晰重點風險。

企業可按照硬件層、軟件層、材料層等模塊，對目標醫療器械進行技術拆解。其中，通用

成熟部件往往專利侵權風險較低，在平衡分析時間、部件專利密集度及預算的基礎上，企業需重點關注自研率高、與競品相似度高、技術競爭激烈、專利布局密集的部件。

步驟三：制定專利檢索策略，開展多維度檢索。

企業針對篩選后的技術方案，應進一步制定專利檢索策略，在對檢索要素充分擴展的基礎上，針對美國專利數據及WI PO國際專利申請進行多維度檢索。同時，通過構建有效結果測試集，進行檢索結果的查全率量化評估，分析漏檢文獻原因，并進一步完善檢索策略。

步驟四：比對驗證侵權風險，輸出FTO報告。

企業在剔除失效專利的基礎上，根據侵權判定的“全面覆蓋原則”“等同原則”，逐項比對目標技術方案與檢索結果權利要求，依據專利侵權風險對相關專利進行高侵權風險、中侵權風險、低侵權風險劃分。

步驟五：設計侵權風險專利應對策略。

針對FTO分析報告中提及的中/高侵權風險專利，企業可通過技術規避設計、提起無效請求、發起專利狙擊、尋求專利許可/收購、延遲進入/更換目標市場等方式設計應對策略，從而有效降低目標產品的專利侵權風險。在產品上市后，企業還可建立針對目標市場的專利侵權風險預警機制，通過關注競爭對手在目標市場的專利布局變化、定期檢索新公開/新授權的相關專利，及時預警新的專利侵權風險。

注意事項

FTO分析并非一勞永逸，其風險評估意見是基于檢索完成日的檢索結果作出的，具有一定的時效性。隨著新申請公開、專利法律狀態改變、專利數據庫更新等的動態變化，風險評估意見需及時調整。因此，建議企業在產品研發和商業決策的關鍵節點多次主動開展FTO分析，以最大程度規避侵權風險。

具體來看，包括以下幾個關鍵節點。一是在研發立項前或研發的早期階段開展FTO分析，能夠掃清技術路線上的專利障礙，識別可規避設計空間或需獲取許可的關鍵專利，為后續工作奠定良好基礎；二是在產品設計定型與量產準備階段開展FTO分析，可確保最終定型的產品設計不存在專利侵犯風險，為大規模生產和市場投放提供法律保障；三是在產品進入新市場前，企業可通過FTO檢索，深入了解目標市場的知識產權環境，提前識別潛在的專利侵權風險，從而制定更加有效的市場進入策略。

需要注意的是，由于存在未公開專利申請或未進入國家階段的國際申請、檢索盲區、權利要求解釋爭議等情形，FTO報告并不能提供100%不侵權的法律保證。

此外，FTO分析報告作為證明企業已盡到勤勉義務的關鍵證據，建議企業選擇獨立第三方機構出具，并保留詳細檢索日志，以最大程度保證報告內容的客觀性、可信度和法律效力，避免因利益沖突而無法作為企業“故意侵權”的最有利抗辯證據。

預期風險

未進行充分、及時的FTO檢索，企業可能面臨多維度風險。

在知識產權保護日益嚴格的今天，專利侵權訴訟案例層出不窮。對于企業來說，一旦被卷入專利侵權訴訟，將面臨巨大的經濟壓力。專利侵權訴訟以復雜、漫長、昂貴著稱，即便企業最終勝訴或與對方達成和解，高昂的律師費和時間成本也會對企業構成巨大負擔。而一旦專利侵權被認定成立，法院將會判令侵權方支付侵權賠償金，賠償金額通常涵蓋權利人的損失或侵權人的獲利。

若企業的產品被認定為專利侵權，法院還可頒發永久或臨時禁令，禁止侵權產品的制造、使用、銷售、許諾銷售或進口。如此一來，企業前期投入的研發、生產、營銷等成本將全部付諸東流。這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還會嚴重損害企業的聲譽和品牌形象。

可以說，在高度依賴知識產權保護的全球競爭環境下，醫療器械出海的FTO分析是企業創新管理、風險控制與商業決策的生命線。它不僅是識別專利侵權“雷區”的探測儀，更是支撐研發方向、保障市場準入、護航投融資交易的戰略工具。

（作者：環球律師事務所 黃麗君、趙保忠、符仁怡）

(責任編輯：劉鶴)