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　　醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防黏連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。隨著人口的老齡化和慢性潰瘍性傷口的增多，醫用敷料的市場價值也變得越來越重要。作為一種常見的醫療器械，醫用敷料與公共衛生和患者安全密切相關，其整個生命周期受國家有關部門的嚴格監管。

我國醫用敷料監管體系逐步完善

　　近年來，隨著醫療水平的提升和市場需求的增加，我國醫用敷料行業實現快速發展，給行業監管帶來新的挑戰和壓力。我國的醫用敷料產品涵蓋范圍較廣，包括從傳統紗布、繃帶到現代高分子材料、生物敷料等多種類型，涉及的生產技術和產品種類繁多。

　　為了加強對醫用敷料產品的監管，國家藥監局近年來不斷完善相關法規標準，提高產品上市前和上市后的監管效力，對于敷料產品的生產環境和生產過程的監管也日趨嚴格。對于醫用敷料產品的注冊審批，《醫療器械注冊與備案管理辦法》要求企業提交詳細的研究資料，包括產品理化、生物學檢測報告和臨床評價或臨床試驗報告等，以確保產品的安全性和有效性。國家藥監局醫療器械技術審評中心也制定發布了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》等，進一步規范敷料產品的管理。2023年8月，國家藥監局醫療器械標準管理中心就《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，提出明確醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等，進一步規范醫用敷料市場秩序，釋放出對醫用敷料持續加強監管的信號。

　　各級藥監部門通過市場抽檢、風險預警等方式，及時發現并處理質量問題；同時，加強對違法行為的處罰力度，對制造和銷售假冒偽劣敷料的行為進行嚴厲打擊。比如，2024年1月，國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息，其中就包括一起生產不符合產品技術要求的醫療器械“液體傷口敷料”案件。

　　目前，我國敷料行業的監管體系正在逐步完善，通過嚴格的法規制度和有效的監管措施，確保產品質量和市場秩序。然而，面對行業的快速發展和不斷變化的市場需求，監管部門還需不斷優化監管策略，提高監管效率和適應性。

美歐日監管各具特點

　　不同國家和地區對于醫用敷料產品的監管有一定的差異性，主要是受各個國家和地區衛生政策、監管體系和市場環境的影響。以美國、歐盟和日本為例，這些國家和地區對于醫用敷料產品監管有較為成熟且嚴格的監管框架。

　　美國

　　在美國，醫用敷料產品的監管主要由美國食品藥品管理局（FDA）負責。FDA對醫用敷料的監管非常嚴格，要求所有醫用敷料產品在進入市場前都必須經過FDA的審查和批準。FDA使用多層次的監管機制，包括預市場審批、設施檢查、產品標簽審核以及市場后監測。

　　預市場審批是FDA對于敷料產品監管的第一道關口。在產品上市銷售之前，FDA會對其進行嚴格的審查和評估，主要包括審核產品的安全性和有效性數據、評估臨床試驗結果、檢查生產工藝和質量控制措施等。設施檢查是指定期或不定期地對生產設施進行現場檢查，以確保其符合相關法規要求。檢查內容包括生產環境和設備的衛生狀況、生產工藝的規范性、質量管理體系的執行情況和員工培訓和操作規程。產品標簽審核嚴格規定了產品標簽必須包含的信息，并會對標簽內容進行審核。市場后監測則是產品上市后持續監測其安全性和有效性，主要包括收集和分析不良反應報告、進行上市后研究、監測產品質量問題、評估新出現的安全隱患。

　　此外，FDA還對敷料產品生產質量管理系統提出了嚴格要求，包括質量管理系統、設計控制、生產和過程控制和不合格產品控制等方面。

　　歐盟

　　歐盟通過醫療器械法規（MDR）來確保敷料產品的安全和性能。MDR強調了產品的全生命周期管理，要求制造商進行嚴格的風險評估和臨床評估。此外，MDR還對供應鏈的透明度和監管機構的監督力度提出了更高要求，如使用醫療器械唯一標識（UDI）系統、明確規定各類運營商的責任和義務等，以確保所有醫療敷料產品在歐盟市場上的流通均符合法規要求。

　　日本

　　在日本，敷料產品的監管由厚生勞動省負責，主要依據《醫療器械法》進行監管。日本對醫療器械的分類和標準非常詳細，所有敷料產品在進入市場銷售前都需要獲得厚生勞動省的批準。日本還實施了醫療器械GMP（Good Manufacturing Practice）標準，對生產設施和過程進行嚴格監控，以確保產品質量。

　　總體來看，各個國家和地區一般是通過建立嚴格的法規和標準，對敷料產品的安全性、有效性和生產質量進行綜合監管，以保護消費者健康和確保公共衛生安全。然而，全球化的市場也給監管帶來了挑戰，如跨國監管合作和對新興技術的快速適應等問題，亟須各個國家和地區監管機構加強合作和協調，共同努力創新監管機制，適應行業發展態勢。

　　（作者單位：山東大學，山東星之誠生物科技有限公司）

(責任編輯：張可欣)