国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　 日前，安徽省食品藥品監管局印發《醫用衛生材料及敷料類產品專項檢查工作方案》通知（以下簡稱《通知》），對醫用衛生材料及敷料類產品加強監管，規范醫用衛生材料及敷料類產品生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為。

　　《通知》規定，開展此次專項檢查，旨在增強醫療器械生產企業產品質量意識以及使用單位守法意識，堅決遏制擅自降低生產條件、從非法渠道購進、使用未經注冊（備案）醫用衛生材料及敷料類產品等不法行為，達到“整治一類產品、規范一種行為”的目的。

　　在生產環節方面，重點檢查是否具有有效的醫療器械生產許可（備案）證明文件和產品注冊（備案）證書；是否存在無證生產和生產無證產品的情況；企業在實際生產過程中是否嚴格按照強制性國家、行業標準或產品技術要求組織生產；是否按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的規定，建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價，確保采購物品符合規定要求，采購記錄是否滿足可追溯要求；企業的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求；企業是否存在擅自降低生產條件的情況；產品說明書、標簽的內容是否與經注冊或者備案的相關內容一致；標簽的內容是否與說明書的內容相符合；產品是否按照規定的程序、條件和要求進行產品放行；出廠產品是否附有合格證；產品出廠檢驗記錄、出廠檢驗報告是否覆蓋全部出廠檢驗項目，能否滿足可追溯性要求。

　　在使用環節方面，著重檢查是否建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用質量管理制度并得到有效落實；是否具有真實、完整的進貨查驗記錄；采購和使用的醫用衛生材料及敷料是否從合法企業購進；產品是否具有有效的醫療器械注冊（備案）證書；產品說明書、外包裝標識中的產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍是否超出了注冊（備案）證書核準的內容；是否存在使用無合格證明、過期、失效醫用衛生材料及敷料的情況；是否按照產品說明書和標簽標示要求貯存、養護醫用衛生材料及敷料。

　　《通知》要求，全省各醫用衛生材料及敷料類產品生產企業及使用單位，依照通知具體規定進行認真對照，全面自查，深入查找問題。對于排查中發現的問題，應立即進行整改并制定有效的風險防控措施。各市食品藥品監管機構要在企業自查的基礎上，對轄區內所有醫用衛生材料及敷料生產企業和至少30%的使用單位開展監督檢查，其中對縣級以上醫療機構要實施全覆蓋檢查。對檢查中發現的問題，要分析原因，提出整改意見，及時開展跟蹤監督，督促整改到位。涉及違法違規行為的，依法進行查處。

　　據悉，安徽省局將對檢查中發現的違法違規行為，在依法嚴肅查處的同時，將對典型案件進行曝光，并適時對部分市局專項行動開展情況進行專題督查。

(責任編輯：)