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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心圍繞《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）的公開(kāi)征求意見(jiàn)告一段落。《征求意見(jiàn)稿》提出明確醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等思路，引起了醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)的共同關(guān)注。

　　形似“面膜”，但起到醫(yī)療或消毒作用。近年來(lái)，部分醫(yī)用敷料受到求美者追捧，以醫(yī)療器械的身份成為化妝品行業(yè)“新寵”。面對(duì)宣傳上“打擦邊球”等市場(chǎng)亂象，厘清產(chǎn)品妝械邊界的呼聲也愈發(fā)高漲。“《征求意見(jiàn)稿》區(qū)分得很清晰。”廣州荃智美膚生物科技研究院有限公司研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娫u(píng)價(jià)道。

　　嘗試?yán)迩濉搬t(yī)用敷料”妝械邊界

　　在一些消費(fèi)者看來(lái)，作為醫(yī)療器械的醫(yī)用敷料功效性更強(qiáng)、安全性更高，因此將部分敷料類產(chǎn)品當(dāng)作面膜使用。網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)上，可復(fù)美、敷爾佳、創(chuàng)福康等品牌的醫(yī)用敷料每盒售價(jià)超過(guò)百元，價(jià)格比普通面膜高出不少，月銷量大多在10萬(wàn)件以上。

　　在利益吸引下，衍生了將醫(yī)療器械當(dāng)化妝品賣的市場(chǎng)現(xiàn)象。 “一些產(chǎn)品以醫(yī)療器械類目注冊(cè)，以此規(guī)避化妝品的監(jiān)管法規(guī)。”張?zhí)姳硎荆蛑t(yī)用敷料的幌子，宣稱化妝品的功效，實(shí)際上是對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)和欺騙。

　　廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司注冊(cè)經(jīng)理梁杏更擔(dān)心真正有皮膚修復(fù)需求的消費(fèi)者得不到應(yīng)有的治療。她指出，化妝品主要針對(duì)沒(méi)有皮膚問(wèn)題的人群，醫(yī)療器械則相反，是為有皮膚問(wèn)題的人群提供輔助治療，要進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品管理，保障消費(fèi)者權(quán)益，有必要明確醫(yī)用敷料的分類界定。

　　醫(yī)用敷料和面膜的差異不只在于功能。事實(shí)上，醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管要求截然不同。當(dāng)前，普通化妝品實(shí)行備案制，特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)制，兩者都需要對(duì)產(chǎn)品宣稱的功效進(jìn)行評(píng)價(jià)。而第二類以上的醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，要經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇相應(yīng)的適用范圍進(jìn)行申報(bào)。從行業(yè)人士的反響來(lái)看，厘清分類邊界，引導(dǎo)規(guī)范注冊(cè)，凈化市場(chǎng)環(huán)境，是醫(yī)療器械企業(yè)和化妝品企業(yè)的共同期待。

　　《征求意見(jiàn)稿》提出了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義：醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過(guò)物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

　　“該定義明確醫(yī)用敷料適用于創(chuàng)面，更強(qiáng)調(diào)其醫(yī)療屬性。”梁杏認(rèn)為，明確的定義有助于從源頭杜絕產(chǎn)品注冊(cè)亂象。

　　《征求意見(jiàn)稿》同時(shí)提出，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時(shí)，作為醫(yī)療器械管理。除第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

　　7類產(chǎn)品或被踢出醫(yī)療器械范圍

　　值得注意的是，《征求意見(jiàn)稿》提出了7類不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義、不作為醫(yī)療器械管理的情況，例如“產(chǎn)品通過(guò)補(bǔ)水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護(hù)理”“產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著”“產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成”等。

　　張?zhí)婈P(guān)注到，其中包括化妝品和消毒產(chǎn)品：產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的；產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。“此前，這部分醫(yī)用敷料的管理屬性一直處于模糊地帶。《征求意見(jiàn)稿》將醫(yī)療器械、化妝品以及消毒用品進(jìn)行明確的區(qū)分，有助于徹底杜絕混淆三者屬性的現(xiàn)象。”張?zhí)姳硎尽?/p>

　　產(chǎn)品主要通過(guò)所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長(zhǎng)受到抑制，通過(guò)消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護(hù)理，也是7類情況之一。張?zhí)娭赋觯@類產(chǎn)品實(shí)際上是其中添加的有效成分在發(fā)揮作用，應(yīng)屬于藥品、化妝品或者消毒產(chǎn)品，需要開(kāi)展不同程度的安全評(píng)估才能更好保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。

　　圍繞業(yè)界關(guān)注的部分重點(diǎn)問(wèn)題，與《征求意見(jiàn)稿》同時(shí)公開(kāi)的編制說(shuō)明詳細(xì)解釋了相關(guān)產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的原因。

　　由于皮炎、濕疹、曬傷、昆蟲叮咬等疾病，僅僅依靠補(bǔ)水、保濕作用是無(wú)法治療的。目前治療皮炎、濕疹需要使用激素或是抗生素類藥膏，使用這類起補(bǔ)水、保濕作用的產(chǎn)品僅僅是使患者感覺(jué)舒服一些，起不到治療疾病的作用，因此主要通過(guò)補(bǔ)水、保濕作用緩解非創(chuàng)面皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護(hù)理的產(chǎn)品，不宜作為醫(yī)療器械管理。

　　用于減輕色素沉著的產(chǎn)品、用于減輕非病理性疤痕的形成的產(chǎn)品，例如減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成等，其預(yù)期用途均不屬于治療疾病范疇，不符合醫(yī)療器械定義，因此也不作為醫(yī)療器械管理。

　　醫(yī)用敷料監(jiān)管趨嚴(yán)

　　隨著醫(yī)美市場(chǎng)的升溫，針對(duì)“醫(yī)用面膜”的監(jiān)管早已不是新鮮事。2020年1月，正值“械字號(hào)面膜”銷售一片火熱之際，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》，明確指出所謂“械字號(hào)面膜”其實(shí)是醫(yī)用敷料，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，且按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。

　　監(jiān)管部門的此番科普，意味著“械字號(hào)面膜”已然進(jìn)入監(jiān)管視野。但同時(shí)“醫(yī)用冷敷貼”的提法卻悄然代替“械字號(hào)面膜”，在電商平臺(tái)泛濫。面對(duì)商家換湯不換藥的宣傳和“醫(yī)用冷敷貼”備案亂象，監(jiān)管部門著手進(jìn)行整頓。2021年伊始，全國(guó)各地的市場(chǎng)監(jiān)管局紛紛開(kāi)展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查工作。

　　可以說(shuō)，針對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品的整頓起到了積極作用。經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，受到消費(fèi)者熱捧的醫(yī)用敷料大多不再以“面膜”進(jìn)行宣傳，并在詳情頁(yè)內(nèi)展示其產(chǎn)品屬性和預(yù)期用途，方便消費(fèi)者與化妝品進(jìn)行區(qū)分。相關(guān)監(jiān)管人員提示，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用。同時(shí)企業(yè)要寫明適用范圍、使用方法等注意事項(xiàng)，也不能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行夸大、虛假宣傳，避免對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。

　　此外，在醫(yī)療器械分類界定工作持續(xù)推進(jìn)中，醫(yī)用敷料也成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱《結(jié)果匯總》），透明質(zhì)酸鈉貼等32個(gè)產(chǎn)品建議不作為醫(yī)療器械管理。浸潤(rùn)膠原蛋白原液的非織造布等敷料類產(chǎn)品因?yàn)椴挥糜趧?chuàng)面，或是只用于結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理而被建議不作為醫(yī)療器械管理。從此次《征求意見(jiàn)稿》不難看出，監(jiān)管部門釋放出對(duì)醫(yī)用敷料持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。

　　“嚴(yán)格醫(yī)用敷料的審評(píng)審批在很大程度上起到了規(guī)范市場(chǎng)的作用。可以預(yù)想，待文件正式發(fā)布后，將淘汰一批管理屬性和管理類別不合規(guī)的產(chǎn)品，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用敷料市場(chǎng)秩序。”梁杏說(shuō)道。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)