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建立醫療器械注冊人制度，是我國醫療器械監管領域的重大變革。該制度在一定程度上解除了產品“上市許可”與“生產許可”的捆綁，有助于優化資源配置、促進產業創新、落實企業責任、提高監管效能，對推進我國醫療器械產業創新高質量發展具有積極意義。

近年來，隨著開展委托生產的企業逐年增多，委托生產形式日漸復雜多樣，對委托雙方提出了更高要求，也給監管工作帶來了新的挑戰。為了規范委托生產行為，保障醫療器械質量安全有效，國家藥監部門先后發布了一系列法規和規范性文件，細化醫療器械委托生產相關要求，為監管人員和醫療器械企業提供了清晰指引。監管部門和醫療器械企業要雙向發力，真正把委托生產制度紅利轉化為發展實效。

加強委托生產監管再立新規

今年4月，國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（以下簡稱《公告》），并于6月1日起正式實施。《公告》從落實注冊人主體責任、強化委托生產注冊管理和持續加強委托生產監管等方面進一步明確和細化了監管要求和各方責任，為加強醫療器械委托生產監督管理提出了更嚴格的要求。

嚴格落實注冊人主體責任

健全質量管理體系并保持有效運行?《公告》再次強調，注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核。對于注冊人僅委托生產的，《公告》明確，注冊人應當保持產品全生命周期質量管理能力；同時，質量管理部門應當獨立設置，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。

相較于《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），《公告》增加了對受托方選擇的要求——應當優先選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。

對于特殊產品，如植入性醫療器械，《公告》要求，在委托生產活動期間，注冊人原則上應當選派具有相關領域生產質量管理工作經驗、熟悉產品生產過程和質量控制要求的人員入駐受托生產企業，且派駐人員工作職責應當在質量協議中予以明確。

簽訂質量協議并嚴格執行相關要求?《公告》要求，注冊人應當按照《編制指南》要求，結合企業實際情況，與受托生產企業簽訂質量協議；注冊人和受托生產企業應當每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質量協議相關要求與委托生產管理文件和實際生產情況相一致。

和《征求意見稿》相比，《公告》還增加了對采購物品和供應商的管理、場地設備共用管理、產品放行及糾正預防措施等方面的要求。

加強醫療器械不良事件監測和評價?《公告》規定，委托生產的注冊人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等規定，結合產品風險特點，在制度體系建設、機構人員配備、信息收集上報、事件調查處置、風險研究評價等方面，配足資源、完善機制、強化能力，切實承擔醫療器械不良事件監測責任。對于《條例》等法規規定的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質量協議向受托生產企業轉移。

切實加強準入管理

嚴格落實注冊核查要求?《公告》要求，注冊人應當在質量管理體系文件中明確將受托生產企業的委托生產相關過程納入注冊人質量管理體系覆蓋范圍；開展注冊質量管理體系核查時，應當重點關注企業質量管理機構建立情況、質量體系關鍵人員配備和在職履職情況、質量協議簽訂情況、委托研發和委托生產管理情況等。這一要求有利于強化注冊人的質量安全主體責任，避免“一托了之”。

規范委托生產注冊證管理?對于涉及境內委托生產的注冊申請或者延續注冊申請的情形，《公告》規定，注冊審批部門應當在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼。該規定對于摸清全國開展委托生產的企業底數，強化靶向監管，進一步提高科學監管效能具有積極意義。

強化委托生產變更管理?為強化委托生產變更管理，有效識別、分析和防范風險，確保產品質量安全，《公告》要求，境內醫療器械生產地址變更且受托企業生產范圍可以涵蓋受托生產品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業所在地藥品監管部門出具的說明；當注冊人不再進行委托生產的，應當及時向原注冊部門核減受托生產地址。

持續強化委托生產監管

落實屬地監管責任?《公告》對委托生產監管提出了明確要求和具體措施：注冊人所在地省級藥品監管部門應當持續關注注冊人醫療器械全生命周期質量管理能力、對受托生產企業的評估和管控能力、變更管理能力，并結合對受托方檢查情況核實注冊人提供的信息；受托方所在地省級藥品監管部門應當持續關注受托生產產品的生產和質量管理情況，督促受托方按照法規、規章、規范性文件、強制性標準、經注冊的產品技術要求和委托生產質量協議等開展生產活動。

這一要求旨在督促委托雙方所在地省級藥品監管部門進一步落實屬地監管責任，按照風險管理原則，有針對性地加強監管。

強化專題風險會商?注冊人委托生產監管兼具復雜性和特殊性，《公告》要求，委托生產注冊人相對集中的地區，省級藥品監管部門應當結合監管實際，定期對注冊人委托生產監管情況進行專題會商，全面排查企業質量管理體系、產品質量方面存在的安全隱患，采取針對性防控措施，杜絕系統性、區域性風險。《公告》還對監督檢查發現的違法違規行為明確了嚴厲的處罰措施，如注冊人、受托生產企業嚴重違反醫療器械生產質量管理規范，綜合研判后認為影響產品安全、有效，可能危害人體健康的，省級藥品監管部門可以采取暫停生產、經營和使用的緊急控制措施，并嚴格按照《條例》第八十六條進行處罰。

做好信息互聯互通?國家藥監局持續推進醫療器械品種檔案和信用檔案建設，通過規范注冊證委托生產信息標注，推動注冊人委托生產相關信息互聯互通。《公告》要求，各省級藥品監管部門應當實現本行政區域內醫療器械監管全鏈條信息貫通，持續更新完善注冊人、受托生產企業信用檔案，及時推送至國家藥品監管數據共享平臺，逐步實現跨區域監管信息互通；同時，要做好企業生產品種、檢查結果和責任約談等監管信息的跨區域通報。

不斷豐富監管手段?醫療器械產業發展迅速，要求監管部門結合產業特點和監管實際，創新監管手段，不斷適應醫療器械監管新形勢、新要求。對此，《公告》鼓勵探索在注冊人和受托生產企業兩個場地同步開展監督檢查，通過網絡遠程方式連接檢查現場等信息化手段，及時溝通檢查信息、統一檢查尺度。

政企合力共謀產業高質量發展

委托生產等新模式的出現，給監管部門和醫療器械企業提出了更高要求。監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，認真執行關于委托生產監管的法規、規范性文件等要求，結合監管工作實際，主動作為，多措并舉，高質量做好醫療器械委托生產監管工作；醫療器械企業要提高產品全生命周期質量管理能力，切實承擔產品質量安全主體責任，多管齊下有效防控產品質量安全風險，為實現醫療器械產業健康高質量發展貢獻力量。

監管部門：綜合發力強化委托生產監管

落實屬地責任，形成有效監管閉環。堅持問題導向和結果導向，通過專項檢查、飛行檢查、延伸檢查、風險會商、責任約談、警示教育等多種監管方式，深入挖掘企業存在的問題，動態跟蹤企業整改落實情況，提升企業對委托生產行為的責任意識和合規意識，督促企業落實質量安全主體責任，加強全生命周期產品質量安全管理。針對委托生產監管發現的問題，以“發現一處、整治一類、不留死角”為目標，進一步加強風險會商，完善風險會商工作機制，建立健全風險臺賬，實施清單制管理，緊盯風險處置，全力防控風險隱患，形成有效監管閉環。

加強溝通協作，提升協同監管效能。由于全國各地醫療器械行業發展水平、監管資源參差不齊，監管部門檢查標準和尺度等存在差異，同時受時間、地域、經費等因素限制，聯合檢查、調查取證等監管手段利用不充分，使得監管信息不暢通。在監管實際中，建議監管部門積極探索建立跨區域委托生產的協同監管機制，主動與外省（區、市）監管部門加強溝通協作，針對監管工作中的難點、熱點問題，以及檢查發現的共性問題進行探討，相互啟發借鑒，取長補短；同時，按照國家藥監局有關工作要求，做好跨區域協同監管，共享監管資源，統一檢查尺度，積極推進聯合檢查、聯合約談、聯合培訓、風險會商、信息通報等工作走深走實，持續提升醫療器械委托生產監管工作水平。

加強信息化建設，提高智慧監管水平。在國家藥監局統一部署下，各省（區、市）正在有序推進“智慧藥監”信息化建設，積極搭建完善監管信息化系統。國家藥監局在今年重點工作中提到，將組織開展醫療器械委托生產監管信息化試點，建議各省級監管部門以此為契機，積極推動檢查、抽檢、監測、處罰等信息共享，利用信息化手段及時整合委托生產企業相關監管數據，為監管工作提供精準有效的數據支撐，有力提升智慧監管工作水平。

加大培訓宣貫，營造學法守法良好氛圍。近年來，醫療器械委托生產相關監管法規頻繁出臺，監管人員要與時俱進，不斷更新知識體系。同時，圍繞委托生產監管法規和檢查要點，以企業法定代表人、主要負責人等“關鍵少數”為重點，開展關鍵崗位人員培訓，在強化法規宣貫的同時，進一步統一思想認識，規范監督管理，營造學法守法的良好氛圍。

生產企業：三管齊下規范委托生產行為

增強企業主體責任意識。醫療器械委托生產的環節和要求相對較多且復雜，從設計、采購、生產、檢驗到銷售等各個環節都需要既懂法規又懂產品的專業人員把關，有效識別潛在風險，并制定相應的控制措施，以保障產品質量安全。建議企業對員工開展常態化法律法規、標準和專業知識培訓考核，制定內部獎懲機制，形成以質量安全為重的良好氛圍，切實增強企業主體責任意識，提高履行主體責任能力。

加強受托生產企業管理。受托生產企業的人員配備、設施設備、生產能力、質控能力等，對產品質量安全起著至關重要的作用。注冊人應當優先選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。進行委托生產前，注冊人應當實地考核評估受托生產企業的生產場地、檢驗室、生產和檢驗設備、人員配備等情況，并查閱監管部門公開信息，全面了解受托生產企業的信用情況。開展委托生產時，建議注冊人與受托生產企業做好技術文件的轉換，以及生產放行和上市放行的有效對接；注冊人定期對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核，并監督其落實到位。

建立有效溝通機制。委托雙方應結合實際生產情況，按照法定要求簽訂質量協議，明確雙方在質量管理、技術轉移、生產過程控制、產品質量檢驗等方面的責任和義務，并明確溝通和銜接要求。開展委托生產期間，委托雙方要及時交流生產進展、工藝穩定性、不合格品原因分析、體系改進、潛在風險等情況，對于委托方或受托方發起的變更，都應及時通知對方，共同評價變更帶來的影響，確保在委托生產過程中及時發現和解決問題，降低產品質量安全風險，實現產品全生命周期的跟進和管理。?

（作者單位：北京市藥監局）

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醫療器械注冊人制度全面實施

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

同年12月，上海獲準在中國（上海）自貿試驗區先行先試醫療器械注冊人制度創新改革。

2018年7月，上海將試點范圍擴大至全市——上海市范圍內的醫療器械注冊申請人，可委托當地企業生產醫療器械產品；8月，天津、廣東分別獲準在中國（天津）自貿試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

在前期上海、天津、廣東開展試點工作的基礎上，2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，試點范圍擴大到21個省（區、市）。

2021年6月1日，隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施。新修訂《條例》總結了相關省（區、市）試點經驗，進一步明確了醫療器械注冊人制度的核心要義。《條例》第三十四條明確規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”這里提到的“委托生產”方式，就是我們常說的“醫療器械注冊人制度”，強調注冊人、備案人要對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔責任。

2022年3月10日，市場監管總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》，進一步推行醫療器械注冊人制度全面實施。一方面，允許受托生產企業憑注冊人的醫療器械注冊證辦理醫療器械生產許可，取消委托生產備案，放開同一產品同一時期只能委托一家企業生產的限制；另一方面，細化對委托雙方的管理要求，明確重點檢查內容及跨省（區、市）委托生產情形下的監管要求，進一步落實監管職責和企業責任，保障產品質量安全有效。

為進一步指導注冊人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理工作，2022年3月24日，國家藥監局發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南》（以下簡稱《編制指南》），從基本要素、制定步驟和參考模板等方面細化要求，明確委托雙方應當根據實際情況協商制訂具有可操作性和法規符合性的質量協議。

隨著跨省（區、市）委托生產情形增多，監管職責劃分成為各界最關切的問題。國家藥監局綜合司為切實加強注冊人跨省（區、市）委托生產監管，于2022年4月2日發布《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》，明確監管職責，強化部門協同，進一步夯實注冊人醫療器械全生命周期質量管理責任。

2023年3月1日，《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》正式施行。該規定進一步明確企業要落實產品質量安全主體責任；同時，細化了委托生產管理等關鍵環節的管理要求，進一步強化了企業質量安全關鍵崗位人員責任落實。

一系列法規文件的發布，對醫療器械注冊人及受托生產企業在生產質量管理等方面提出了更加明確的要求，為壓實注冊人質量安全主體責任，強化委托生產監督管理提供了基本遵循，也為防控醫療器械質量安全風險提供了制度保障；但在實踐過程中，仍存在部分企業主體責任不明晰、管理措施不到位等問題，亟待進一步細化相關規定。

(責任編輯：周雨同)