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黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)持把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，把保障人民健康作為黨為人民奮斗的重要目標(biāo)，充分彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)緊緊遵循習(xí)近平總書記關(guān)于健康中國(guó)建設(shè)的重要論述和對(duì)藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅(jiān)守以人民為中心、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的初心使命，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，深化改革，縱深推進(jìn)各項(xiàng)工作取得顯著成果。

多年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）在堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，構(gòu)建完善鼓勵(lì)創(chuàng)新體系；助推國(guó)家重大項(xiàng)目落地，重點(diǎn)解決“卡脖子”問(wèn)題；科學(xué)高效完成應(yīng)急審評(píng)，保障新冠疫情防控等方面落實(shí)一系列舉措，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技自立自強(qiáng)，有效滿足公眾用得上、用得起新械好械的迫切需要，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

助力產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力穩(wěn)步提升

黨的二十大報(bào)告強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持創(chuàng)新是第一動(dòng)力，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，開辟發(fā)展新領(lǐng)域新賽道，不斷塑造發(fā)展新動(dòng)能新優(yōu)勢(shì)；加快實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，以國(guó)家戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向，集聚力量進(jìn)行原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)，堅(jiān)決打贏關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，加快實(shí)施一批具有戰(zhàn)略性全局性前瞻性的國(guó)家重大科技項(xiàng)目，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。

黨的二十大報(bào)告為新形勢(shì)下醫(yī)療器械鼓勵(lì)創(chuàng)新工作指明了實(shí)踐方向。近年來(lái)，針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐尚顯乏力，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距等實(shí)際情況，醫(yī)療器械鼓勵(lì)創(chuàng)新工作以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新監(jiān)管理念，長(zhǎng)期規(guī)劃并逐步落實(shí)創(chuàng)新發(fā)展形勢(shì)分析研判、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化需求確認(rèn)、創(chuàng)新優(yōu)先通道構(gòu)建運(yùn)行等舉措，取得了顯著效果。

鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市

2014年、2017年國(guó)家藥品監(jiān)管部門先后設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道和醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。兩通道設(shè)置以來(lái)，器審中心認(rèn)真落實(shí)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》有關(guān)要求，設(shè)立創(chuàng)新審查辦公室和優(yōu)先審核辦公室，完善對(duì)于具有創(chuàng)新性、高水平和臨床急需等醫(yī)療器械進(jìn)入快速審評(píng)通道的審查流程和制度建設(shè)，助推創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械進(jìn)入快速審評(píng)通道。截至2023年底，已有251個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、138個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械通過(guò)綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合（ECMO）等一系列創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品，有效填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。

開辟創(chuàng)新優(yōu)先綠色通道 作為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)的工作執(zhí)行部門，器審中心先后制定并逐步優(yōu)化兩事項(xiàng)的內(nèi)部操作規(guī)范，主要包括細(xì)化審查要求、明確工作方式、統(tǒng)一意見采用原則等。同時(shí)，發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，明確申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫要求，為申請(qǐng)人和研發(fā)人員提供具體指導(dǎo)。為確保工作程序順暢實(shí)施，器審中心還針對(duì)創(chuàng)新和優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品建立溝通交流渠道，搭建網(wǎng)上預(yù)約咨詢平臺(tái)，推動(dòng)相關(guān)工作高效有序開展。

保障審查審核科學(xué)公正 為保障創(chuàng)新審查和優(yōu)先審評(píng)的工作質(zhì)量，器審中心建立聯(lián)合審查審核機(jī)制，由中心分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，創(chuàng)新審查辦公室和優(yōu)先審核辦公室實(shí)施。兩個(gè)辦公室成員由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司、器審中心、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)相關(guān)人員組成，以成員工作會(huì)的形式組織召開審查審核會(huì)議，對(duì)專家審查意見及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行集體研究、決策。

外部專家資源的有效、科學(xué)利用，有助于進(jìn)一步提高創(chuàng)新審查和優(yōu)先審評(píng)的工作質(zhì)量。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)煊?017年3月正式啟用，器審中心建立了外聘專家管理的配套制度，規(guī)范了審評(píng)專家?guī)斓慕M建、遴選、日常運(yùn)行等各項(xiàng)工作。在專家咨詢會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)方面，探索建立了專家隨機(jī)盲選機(jī)制，改進(jìn)了專家咨詢會(huì)形式，最大程度避免了專家審查中的人為干預(yù)，保障審查工作的公平公正和科學(xué)有效。目前，專家?guī)鞂?shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上以第三類醫(yī)療器械臨床應(yīng)用為導(dǎo)向進(jìn)行劃分，已設(shè)立17個(gè)專家咨詢委員會(huì)，完成5批外聘專家的遴選，共有2374名外聘專家（含院士41名），涉及119個(gè)專業(yè)、244個(gè)研究方向。

加速創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品審評(píng) 對(duì)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械及臨床急需、國(guó)家重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械，器審中心按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、服務(wù)往前移的原則，持續(xù)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)。器審中心持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)流程，以臨床為導(dǎo)向，集中各審評(píng)部門資深審評(píng)員組成小組進(jìn)行集體審評(píng)，由臨床、工程等專業(yè)團(tuán)隊(duì)提出綜合性審評(píng)意見。在審評(píng)過(guò)程中，派出審評(píng)員以現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)的方式參與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，客觀全面地了解創(chuàng)新和優(yōu)先產(chǎn)品，并提出更加科學(xué)合理的審評(píng)意見。此外，還結(jié)合項(xiàng)目管理和質(zhì)量控制方面的監(jiān)督機(jī)制，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品審評(píng)時(shí)間較法定審評(píng)時(shí)限有效縮短。

以臨床需求為導(dǎo)向促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

臨床評(píng)價(jià)是創(chuàng)新醫(yī)療器械上市進(jìn)程的重要監(jiān)管環(huán)節(jié)。近年來(lái)，器審中心在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域開展了一系列工作，逐步理順了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)理念、要求和框架，豐富和拓寬了臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源，解決了如何開展臨床試驗(yàn)等諸多關(guān)鍵性問(wèn)題，產(chǎn)生了臨床評(píng)價(jià)的新方法和新工具，基本形成了科學(xué)的臨床評(píng)價(jià)思路。在具體產(chǎn)品的審評(píng)工作中，各類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑在監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界基本達(dá)成共識(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目中臨床試驗(yàn)比例處于合理水平。

構(gòu)建臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)規(guī)范體系?近年來(lái)，器審中心制定了臨床評(píng)價(jià)國(guó)際協(xié)調(diào)文件并等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)規(guī)范性文件，配套制定了8個(gè)通用指導(dǎo)原則和22個(gè)臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，全面覆蓋臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域的關(guān)鍵問(wèn)題。同時(shí)，建立了以“臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則-各類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則-各類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)”為框架的三級(jí)技術(shù)審評(píng)規(guī)范體系。目前，在通用指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，已制定70多項(xiàng)各類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及400多項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，基本實(shí)現(xiàn)了《醫(yī)療器械分類目錄》三級(jí)目錄下需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品的全面覆蓋，做到了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有明確的產(chǎn)品范圍、清晰的評(píng)價(jià)路徑和具體的評(píng)價(jià)要求，為創(chuàng)新醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)提供了基本遵循。

提升創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用可及性?提升創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用可及性，是滿足患者嚴(yán)重危及生命疾病治療需求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。器審中心持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的重要問(wèn)題，并提出了相關(guān)落實(shí)舉措。例如，對(duì)醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市進(jìn)行研究，綜合評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)收益，細(xì)化形成了附條件批準(zhǔn)要求，鼓勵(lì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械盡快附條件批準(zhǔn)上市；對(duì)臨床醫(yī)療器械的拓展使用進(jìn)行研究，明確拓展性臨床試驗(yàn)要求，鼓勵(lì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的臨床使用，在保證公眾用械安全的同時(shí)，最大限度滿足特定患者臨床救治急需；穩(wěn)步推進(jìn)博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，創(chuàng)新臨床評(píng)價(jià)方法，積極探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)的路徑等。針對(duì)上述舉措，先后制定《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，參與制定《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》及免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械/體外診斷試劑目錄等，確保鼓勵(lì)支持舉措充分落實(shí)，切實(shí)提升創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用可及性。

促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化?臨床研究和成果轉(zhuǎn)化是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的重要支撐。為提升醫(yī)學(xué)科研創(chuàng)新水平，器審中心逐步探索形成了有利于鼓勵(lì)臨床科研創(chuàng)新的政策機(jī)制。對(duì)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、阜外醫(yī)院等6家高水平醫(yī)院給予政策支持，制定《器審中心提升高水平醫(yī)院提升醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力工作方案》，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目提前介入指導(dǎo)，促進(jìn)一批達(dá)到或接近國(guó)際一流水平的醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地；建立人員培訓(xùn)及交流機(jī)制，提升科研成果轉(zhuǎn)化和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的銜接流暢度；共同研究監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目等支持舉措，提升臨床研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管實(shí)際的契合度，推進(jìn)臨床驅(qū)動(dòng)的研究成果轉(zhuǎn)化為自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。

堅(jiān)持集中力量

重點(diǎn)解決“卡脖子”問(wèn)題

習(xí)近平總書記高度重視關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。他強(qiáng)調(diào)，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題；要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破這些技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控；要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。

為解決醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作找準(zhǔn)三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，圍繞創(chuàng)新資源整合、工作模式創(chuàng)新、重點(diǎn)問(wèn)題突破著手研究并提出相應(yīng)的落實(shí)舉措。在整合創(chuàng)新資源方面，基于審評(píng)資源的調(diào)動(dòng)能力，聯(lián)合政產(chǎn)學(xué)研用各方，在人工智能和生物材料領(lǐng)域形成了開放共享的創(chuàng)新合作局面；在創(chuàng)新工作模式方面，研究、推動(dòng)審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，落實(shí)醫(yī)療器械前置審評(píng)工作；在突破重點(diǎn)問(wèn)題方面，面對(duì)加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板的急迫形勢(shì)，對(duì)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備開展深度研究和支持，取得了一定成效。

構(gòu)建開放共享創(chuàng)新合作平臺(tái)

為了把握新一輪科技革命戰(zhàn)略主動(dòng)，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域促進(jìn)相關(guān)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，器審中心在分析研判我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展形勢(shì)的基礎(chǔ)上，在人工智能和生物材料領(lǐng)域構(gòu)建了開放協(xié)同的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，努力搭建服務(wù)于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新合作平臺(tái)，營(yíng)造科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、政府監(jiān)管、行業(yè)自律的良好互動(dòng)局面。

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)自2019年7月成立運(yùn)行以來(lái)，成功構(gòu)建了我國(guó)人工智能醫(yī)療器械技術(shù)要求、檢測(cè)方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等關(guān)鍵性指導(dǎo)原則陸續(xù)制定發(fā)布，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了必要的基礎(chǔ)性保障。此外，平臺(tái)還成功構(gòu)建了覆蓋糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩超、肺炎CT、甲狀腺超聲等多個(gè)疾病領(lǐng)域的檢測(cè)原始數(shù)據(jù)庫(kù)；宮頸細(xì)胞病理圖像、病理性近視多模態(tài)影像等數(shù)據(jù)庫(kù)正在建設(shè)中，為人工智能產(chǎn)品數(shù)據(jù)收集、管理、使用提供了匯集和共享途徑。

生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)自2021年4月成立以來(lái)，參與制定的指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)和技術(shù)指南涉及體外診斷試劑及設(shè)備、增材制造、ECMO設(shè)備及醫(yī)療美容材料等多個(gè)領(lǐng)域，促進(jìn)了生物材料領(lǐng)域科技成果及關(guān)鍵技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。在平臺(tái)支持下，植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依賴進(jìn)口的原材料國(guó)產(chǎn)化取得突破性進(jìn)展；我國(guó)在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢(shì)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域繼續(xù)領(lǐng)跑國(guó)際……領(lǐng)跑類創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增加。

探索建立審評(píng)前置工作機(jī)制

在總結(jié)、分析醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成效的基礎(chǔ)上，器審中心對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)審評(píng)模式，逐步形成了創(chuàng)新的審評(píng)工作思路，積極探索部分審評(píng)資源向產(chǎn)品研發(fā)端前移的工作模式。前期，部署安排醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和大灣區(qū)分中心專人指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品研發(fā)，深入調(diào)研并篩選相關(guān)國(guó)產(chǎn)高端、自主研發(fā)產(chǎn)品開展提前介入產(chǎn)品研發(fā)試點(diǎn)工作，還同步研究審評(píng)重心前移的具體實(shí)施流程、試點(diǎn)產(chǎn)品評(píng)估方法、專人對(duì)接項(xiàng)目管理方式等細(xì)節(jié)內(nèi)容。2022年，正式啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)前置工作，發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)前置操作規(guī)范（試行）》，篩選出重點(diǎn)項(xiàng)目和擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、重大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械，通過(guò)提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)的方式，推動(dòng)審評(píng)提前介入產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。

支持國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備研發(fā)

我國(guó)高端醫(yī)療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平相對(duì)較低等問(wèn)題。為解決上述問(wèn)題，器審中心圍繞國(guó)家戰(zhàn)略需求積極思考、主動(dòng)謀劃，掌握產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿，不斷積累關(guān)鍵工藝和核心技術(shù)儲(chǔ)備，支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加速實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療器械裝備短板。對(duì)醫(yī)療器械原材料（零部件）等環(huán)節(jié)“卡脖子”現(xiàn)狀進(jìn)行深入調(diào)研，對(duì)ECMO、無(wú)液氦磁共振等具有自主研發(fā)核心部件的高端醫(yī)療裝備加大支持力度，開展多種形式的研究和主動(dòng)溝通工作。2022年，國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)、國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市，碳離子治療系統(tǒng)完成改造升級(jí)；2023年，3個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO設(shè)備產(chǎn)品獲批上市，我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板問(wèn)題得到持續(xù)有效解決。

堅(jiān)持人民至上

全力以赴保障疫情防控

2019年12月，一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠疫情嚴(yán)重威脅人民群眾的生命健康安全。習(xí)近平總書記對(duì)疫情防控作出重要指示。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作在國(guó)家藥監(jiān)局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，高質(zhì)量完成應(yīng)急審評(píng)工作，為疫情防控提供了有效保障。

發(fā)布應(yīng)急審評(píng)要點(diǎn)

疫情暴發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，確定納入應(yīng)急審批的產(chǎn)品范圍。為了支持生產(chǎn)企業(yè)盡快研發(fā)出用于疫情防控的新冠病毒檢測(cè)試劑并順利注冊(cè)上市，及時(shí)發(fā)布指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的指導(dǎo)性文件尤為重要。器審中心在搜集相關(guān)文獻(xiàn)資料、征求專家意見的基礎(chǔ)上，研究制定并在全球范圍內(nèi)首發(fā)《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)資料，保障審評(píng)質(zhì)量，盡快批準(zhǔn)可以用于疫情防控的新冠病毒檢測(cè)試劑上市提供了技術(shù)依據(jù)。疫情期間，根據(jù)抗疫形勢(shì)及時(shí)制定發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等重要指導(dǎo)性文件，為技術(shù)審評(píng)和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供了有效指引。

開展應(yīng)急審評(píng)工作

聞令而動(dòng)，勇挑重?fù)?dān)。在國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批程序后，器審中心抓緊落實(shí)應(yīng)急審評(píng)工作，突出科學(xué)和高效的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格把控。通過(guò)科學(xué)構(gòu)建產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)模型，對(duì)各類新產(chǎn)品的審評(píng)要求作出準(zhǔn)確判斷，高效溝通檢驗(yàn)、體系考核、審評(píng)三方問(wèn)題，協(xié)同推進(jìn)應(yīng)急審評(píng)。應(yīng)急審評(píng)工作組具體工作方式包括提前介入產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，直接與研發(fā)團(tuán)隊(duì)溝通，了解研發(fā)情況，指導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)路徑；對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，第一時(shí)間指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展注冊(cè)申報(bào)工作；對(duì)企業(yè)提交的資料24小時(shí)不間斷審評(píng)，對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品驗(yàn)證中的問(wèn)題24小時(shí)響應(yīng)。疫情暴發(fā)初期，器審中心用4天時(shí)間完成了4家企業(yè)4個(gè)核酸檢測(cè)試劑的審評(píng)工作，后期配合抗疫形勢(shì)，科學(xué)高效地完成了抗原檢測(cè)試劑、國(guó)產(chǎn)ECMO設(shè)備等產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)，對(duì)于緩解抗疫醫(yī)療器械短缺問(wèn)題發(fā)揮了積極作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，獲批上市的新冠病毒檢測(cè)試劑150余個(gè)，相關(guān)儀器設(shè)備、軟件和敷料30余個(gè)，包括血液凈化設(shè)備、呼吸機(jī)、ECMO設(shè)備等重點(diǎn)支持設(shè)備，有效滿足了疫情防控需要。

持續(xù)關(guān)注疫情動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

疫情動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)主要包括對(duì)試劑盒檢出能力的實(shí)時(shí)評(píng)估和對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)防疫動(dòng)態(tài)的持續(xù)關(guān)注。為確認(rèn)我國(guó)已上市新冠病毒核酸檢測(cè)試劑對(duì)變異株的檢測(cè)性能，器審中心組成新冠病毒突變檢出能力評(píng)價(jià)工作小組，組織已獲批的核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)分析毒株的突變是否會(huì)影響其核酸檢測(cè)試劑對(duì)毒株的檢測(cè)性能，并結(jié)合變異株的具體突變情況及具體核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行綜合判定。同時(shí)，實(shí)時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外疫情相關(guān)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的科研動(dòng)態(tài)和焦點(diǎn)問(wèn)題，有力支持醫(yī)療器械領(lǐng)域疫情防控工作的整體安排和提前部署。器審中心派專人實(shí)時(shí)跟蹤世界衛(wèi)生組織及美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)的疫情防控措施，總結(jié)輿論引導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，定期將疫情防控相關(guān)發(fā)展變化情況匯總形成《器審中心新冠疫情期間工作大事記》，為醫(yī)療器械領(lǐng)域疫情防控工作科學(xué)、動(dòng)態(tài)調(diào)整提供參考。

黨的二十大報(bào)告指出，人民健康是民族昌盛和國(guó)家強(qiáng)盛的重要標(biāo)志，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置；鞏固優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先地位，在關(guān)系安全發(fā)展的領(lǐng)域加快補(bǔ)齊短板，提升戰(zhàn)略性資源供應(yīng)保障能力。這些重大戰(zhàn)略部署為加快推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。與此同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也出現(xiàn)了新的需求，產(chǎn)業(yè)面臨關(guān)鍵元器件、零部件、原材料“卡脖子”問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈存在“斷供”風(fēng)險(xiǎn)。伴隨風(fēng)險(xiǎn)而來(lái)的是，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力不斷增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品和企業(yè)迅速成長(zhǎng)。展望未來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持一切為了人民健康，守底線保安全，追高線促發(fā)展，提前于產(chǎn)業(yè)界掌握科技進(jìn)步動(dòng)態(tài)，提升技術(shù)審評(píng)能力和效率，持續(xù)深化改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，有效保障人民群眾用械安全。（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿）

(責(zé)任編輯：申楊)