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　　中國食品藥品網訊 三部門發布意見放寬廣州南沙醫藥和醫療器械市場準入限制，國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息，部分省份發布集采相關信息……近期，這些醫療器械相關信息值得關注。

      政策法規

　　1.國家發展改革委、商務部、市場監管總局發布的《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》提出，放寬醫藥和醫療器械市場準入限制。支持完善各類新藥與醫療器械新技術研發、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。鼓勵國內外生物醫藥與健康企業和研發機構在南沙設廠開發各類產品。

　　2.國家藥監局醫療器械技術審評中心近期先后發布了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則。

　　3.海南醫保局、海南衛健委八部門聯合印發了《海南省支持創新藥械發展的若干措施》，提出24條措施確保創新藥械通過審評審批后與醫療保障等制度有效銜接，促進"三醫"聯動和協同發展，加快通過審評審批創新藥械上市使用，促進海南省醫藥產業創新發展。

　　監管動態

　　1.國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息，包括紹興顏諾醫療科技有限公司生產不符合產品技術要求醫療器械案、廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械案、南昌優禾電子商務有限公司未經許可經營第三類醫療器械案、惠民施爾明醫學視光科技有限公司未經許可經營第三類醫療器械案、上海費丹貿易有限公司經營未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械案、河北美沃醫療器械貿易有限公司經營無合格證明文件第二類醫療器械案、重慶世代美醫療美容門診部有限公司使用未依法注冊第三類醫療器械案、賀州市中醫醫院使用未依法注冊第二類醫療器械案。這些案件涉及生產、經營、使用等多個環節。

　　2.國家藥監局發布關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通告。通告顯示，維泰醫療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產品真實性問題。該產品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產設備和檢驗設備購進日期，注冊檢驗報告所用檢驗產品不是由該公司生產。

　　3.國家藥監局網站公布2023年12月進口第一類醫療器械產品備案信息，共123條。其中，狀態為"變更"的有78條，"有效"的有37條，"無效"的有8條。

　　4.中國食品藥品檢定研究院發布的《關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告（2024年1月）》顯示，截至2024年1月8日，75個新版GB 9706系列標準資質認定證書共1885個；GB 9706.1-2020資質認定獲證機構共103個；YY9706.102-2021資質認定獲證機構共125個。

　　5.北京市市場監管局公布2023年反不正當競爭"守護"專項行動典型案例（第三批），其中包括某醫療技術有限公司涉嫌商業賄賂被舉報。經查，該公司支付醫院肺移植科宣傳視頻的制作費用2.4萬元，屬于變相商業賄賂，被罰款120萬元。

　　6.廣東省藥監局發布的醫療器械抽查檢驗信息的通告顯示，共抽檢915批次產品，其中21批次醫療器械不符合規定，涉多批次醫用防護口罩、一次性防護服。

　　行業企業

　　1.科大訊飛披露，其控股子公司訊飛醫療科技股份有限公司（下稱"訊飛醫療"）擬分拆至香港聯交所上市。據悉，訊飛醫療成立于2016年5月，主營業務是人工智能醫療解決方案，涉及疾病預警、早篩、診斷、診后與慢病管理等醫療全流程。

　　2.九安醫療在發布的一份投資者關系記錄表中表示，公司甲流、乙流和新冠三合一產品已經開始FDA認證相關流程。目前，尚未有OTC用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一產品獲得FDA認證。該消息發布次日，九安醫療股價漲停，全天成交金額接近20億元。

　　3.中國證監會發布的《關于對拜爾德醫療投資有限公司境外發行上市備案通知書》顯示，拜爾德醫療投資有限公司的中國境內運營實體為百德（蘇州）醫療有限公司，該公司通過與境外特殊目的收購公司ExcelFinAcquisitionCorp合并實現在美國納斯達克交易所上市。

　　4.近期，國家藥監局網站發布5則企業主動召回信息，包括柯惠有限責任公司對非吸收性尼龍縫線主動召回（一級召回）、戈爾及同仁有限公司對人工血管主動召回（三級召回）、愛德華茲生命科學有限責任公司對心臟瓣膜成形環主動召回（三級召回）、美國捷邁手術產品公司對載片主動召回（二級召回）、飛利浦醫療系統荷蘭有限公司對磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統主動召回（一級召回）。其中，柯惠有限責任公司主動召回的產品在中國銷售數量為188盒；飛利浦醫療系統荷蘭有限公司主動召回的產品在中國銷售925臺。其余召回產品均不涉及中國市場。

　　集中采購

　　1.河北省醫用藥品器械發布了《關于公示京津冀"3+N"聯盟28種集中帶量采購醫用耗材產品報名及材料申報結果的通知》。采購品種包括外周血管彈簧圈、一次性輸液接頭消毒帽、左心耳封堵器及其輸送系統、醫用膠、止血夾、止血粉、止血紗布、止血海綿、止血非織布、顱內支架（狹窄擴張）、顱內取栓支架、透析用長期中心靜脈導管（TCC）、透析用臨時中心靜脈導管（NCC）、一次性使用醫用喉罩、一次性使用植入式給藥裝置專用針、心肌停跳液、外周溶栓導管、冠脈微導管、冠脈切割/棘突/乳突球囊、吹霧管、氣管支氣管支架、膽胰擴張球囊、神經介入導引導管及支撐輔助導管、胸骨結扎帶、血栓保護裝置、經外周中心靜脈導管、經皮膽道支架以及消化介入注射針等28類醫用耗材。

　　2.江西省九江市醫保局發布《關于低值醫用耗材市級聯盟集中帶量采購擬中選結果情況的公示》，采購品種為手術薄膜、一次性吸痰管、一次性霧化器。同日，江西省九江市第一人民醫院公布了《關于低值醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購擬中選結果情況的公示》，采購品種為血糖試紙、胰島素筆式注射器、胰島素筆用針頭。

　　3.河南省醫保局正式發布《血液透析類醫用耗材省際聯盟采購公告（四）》，將"23省聯盟血液透析類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件"予以發布，并要求相關申報企業于1月15日17：00前主動申報企業間關聯關系，否則按照采購文件和信用評價相關規定處理。采購品種包括：血液透析器、血液濾過器、血液凈化裝置體外循環管路、動靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。（趙曉菲整理）

(責任編輯：趙曉菲)