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       4個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息、2則飛行檢查結果公布，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采公布擬中選結果……近期，醫(yī)療器械領域下列動態(tài)值得關注。

　　政策法規(guī)

　　1.國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路？推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領域先行先試，助力福建建設兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。

　　2.12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，“可降解膨脹止血綿”類產品參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，按照第三類醫(yī)療器械管理。對于《通知》發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。

　　3.12月6日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外膜氧（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導原則》。該指導原則是對ECMO循環(huán)套包產品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并確定其中的具體內容是否適用。

　　4.12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》同時廢止。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.11月27日—30日，第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協調會（GHWP）年會暨技術委員會會議在上海召開。來自全球25個國家和地區(qū)的600多名代表參會。會議期間，中國工程院院士王迎軍被任命為GHWP學院首任院長。據悉，華南理工大學此前通過了GHWP申報答辯，獲批全球首個GHWP學院。

　　2.12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司飛行檢查情況的通告。通告顯示，上海舍成醫(yī)療器械有限公司在機構人員、采購、生產管理、質量控制等方面存在嚴重缺陷；成都市新興內窺鏡科技有限公司在采購、生產管理、質量控制等方面存在嚴重缺陷。

　　3.12月5日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。這些案件涉及在第三方平臺未經許可銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊證、銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械、銷售已取消備案的醫(yī)療器械且未按要求整改、未展示第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、未展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改等問題。

　　4.12月6日，國家藥監(jiān)局公布了今年11月份進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息，共180條。其中，狀態(tài)為“變更”的有100條，“有效”的有49條，“無效”的有31條。

　　5.12月7日，國家藥監(jiān)局公告了2023年10月份批準注冊的221個醫(yī)療器械產品。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品176個、進口第三類醫(yī)療器械產品28個、進口第二類醫(yī)療器械產品16個、港澳臺醫(yī)療器械產品1個。

　　產品上市

　　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布了4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市的信息。

　　11月30日發(fā)布的信息顯示，國家藥監(jiān)局批準了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司的“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的“經導管二尖瓣夾系統”創(chuàng)新產品注冊申請。“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。“經導管二尖瓣夾系統”適用于經心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　12月5日發(fā)布的信息顯示，國家藥監(jiān)局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫(yī)療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.上海瑋沐醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱瑋沐醫(yī)療）發(fā)布消息稱，公司完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資將主要用于現有核心產品的臨床試驗和商業(yè)化團隊組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產品的研發(fā)。瑋沐醫(yī)療成立于2020年，是一家介入醫(yī)療器械研發(fā)商，專注于腫瘤、醫(yī)美、泛血管介入等領域，擁有聚乙烯醇栓塞微球、靜脈曲張閉合膠、靜脈曲張消融導管、液體栓塞劑等產品。

　　2.12月1日，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫(yī)療）宣布完成對德國DiaSys？Diagnostics？Systems？GmbH（以下簡稱DiaSys）75%股權的控股收購，交易價款1.15億歐元。據悉，DiaSys成立于1991年，是全球知名體外診斷品牌，深耕體外診斷試劑、質控校準品領域超過30年。DiaSys已在全球建立了完整的供應鏈體系，在歐洲、亞太、拉美地區(qū)均有生產基地。通過此次收購，邁瑞醫(yī)療將迅速獲得全球供應鏈平臺，實現海外主要市場本地化生產和交付。

　　3.12月5日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布了7則企業(yè)主動召回信息，包括蔚藍紐帶科技有限公司對膝關節(jié)置換手術導航系統主動召回（二級召回），奧林巴斯醫(yī)療株式會社對纖維鼻咽喉內窺鏡、電子膀胱腎盂內窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡主動召回（二級召回），辛迪思有限公司對顱頜面外科內固定系統主動召回（二級召回），美敦力導航股份有限公司對耳鼻喉科手術導航系統、脊柱外科手術導航系統、腦外科手術導航系統主動召回（二級召回），碧迪公司對預充式導管沖洗器主動召回（三級召回），美國施樂輝有限公司對髖臼系統主動召回（三級召回），史派克公司對一次性使用激光光纖導管主動召回（三級召回）。以上召回產品均不涉及中國市場。

　　集中采購

　　1.11月30日，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津開標，產生擬中選結果。本次集采主要包括治療白內障用人工晶體、粘彈劑等人工晶體類醫(yī)用耗材，以及首次納入集采的人工韌帶、半月板修復耗材等運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材。本次集采中，市場占有率高的國內外頭部企業(yè)均有產品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產品供應豐富多元。擬中選產品平均降價70%左右。

　　2.12月2日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《江蘇省第九輪醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（一）》（以下簡稱《公告》），決定開展江蘇省第九輪醫(yī)用耗材集采。根據《公告》，本輪集采品種包括神經介入支撐輔助導管(中間管)、微導管(彈簧圈輸送)、顱內球囊擴張導管(含型顱內球囊擴張導)。本輪集采綜合江蘇省平臺采購情況和省外集采情況設置各品種的最高有效申報。以最高有效申報價為基準，降幅達40%可直接入選。

　　（趙曉菲整理）

(責任編輯：趙曉菲)