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　　中國食品藥品網訊 近日，湖北省藥監局舉辦湖北省第二類醫療器械創新審查和優先審批工作新聞發布會。發布會上，湖北省藥監局相關負責人對新發布的《湖北省第二類創新醫療器械 特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫療器械 優先審批程序》（以下簡稱《優先審批程序》）進行了詳細解讀。

　　根據介紹，此次發布的《特別審查程序》和《優先審批程序》主要是針對湖北第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械。

　　與國家藥監局發布的創新醫療器械特別審查程序和優先審批程序相比，《特別審查程序》和《優先審批程序》擴大了認定范圍。《特別審查程序》將獲得國家級自技術發明獎、科學技術獎的醫療器械，省級科學技術獎二等獎及以上的醫療器械，市級科技進步獎一等獎的醫療器械這三種情形新納入審查范圍；《優先審批程序》增加了列入國家或省級發展規劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業申報的具備核心競爭力的醫療器械，或已在境外取得上市許可且落戶本省生產的醫療器械等情形，同時也為在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要且未納入應急審批程序的醫療器械設置了優先審批的“綠色通道”。

　　在審評審批時限方面，為縮短醫療器械產品檢驗周期，湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院采取“專窗受理、專人跟進”方式，進一步壓縮20%的工作時限；在技術審評環節，《特別審查程序》和《優先審批程序》規定30個工作日內完成第二類創新醫療器械技術審評工作，20個工作日內完成優先審批的第二類醫療器械技術審評工作；在行政審批環節實行“兩優先，兩同步”（即優先受理、優先分級協調、同步受理、同步發證），將行政審批周期從30個工作日進一步縮減至5個工作日。

　　此外，《特別審查程序》和《優先審批程序》還在認定流程和服務機制等方面進行了優化和完善。如對認定為創新和優先審批的醫療器械，湖北省藥監局將按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則，在注冊檢驗、行政受理、技術審評、體系核查、行政審批等環節予以優先辦理。（付佳）

(責任編輯：常靖婕)