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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)通知，在全區(qū)范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，要求全區(qū)各級(jí)藥監(jiān)部門聚焦醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管，督促落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人經(jīng)營企業(yè)使用單位主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。

專項(xiàng)整治行動(dòng)中監(jiān)管人員在產(chǎn)品功能測試現(xiàn)場檢查（程奇 攝）

　　根據(jù)通知，此次專項(xiàng)整治行動(dòng)強(qiáng)化對(duì)疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、飛檢存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，對(duì)體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械等企業(yè)；對(duì)冠脈支架等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

　　在重點(diǎn)企業(yè)方面，本次行動(dòng)主要圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等，重點(diǎn)關(guān)注新獲證注冊(cè)人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊(cè)人跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托等情形；新開辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動(dòng)頻繁的企業(yè)；既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業(yè)；不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的企業(yè)等。

專項(xiàng)整治行動(dòng)中監(jiān)管人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)車間開展檢查（程奇 攝）

　　此外，本次行動(dòng)還要持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品；嚴(yán)格檢查特定人群使用醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖專用儀器等優(yōu)化生育政策相關(guān)醫(yī)療器械；持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，嚴(yán)格檢查網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)。

　　通知要求，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，重點(diǎn)關(guān)注包括醫(yī)療美容醫(yī)療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報(bào)較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴(yán)肅處置；加強(qiáng)行刑和行紀(jì)銜接，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并積極配合公安司法機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等技術(shù)工作。（郭婷 程奇）

(責(zé)任編輯：張可欣)