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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月25日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，深入分析2021年及2022年一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究風(fēng)險(xiǎn)防范措施及對策，部署下一階段醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。

　　會(huì)上，區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心結(jié)合各自職責(zé)，介紹了2021年度醫(yī)療器械抽檢情況、飛行檢查情況和監(jiān)督檢查情況，分析產(chǎn)品抽檢不合格項(xiàng)目的產(chǎn)生原因，匯集檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)缺陷項(xiàng)目和整改完成情況，排查生產(chǎn)經(jīng)營使用單位和監(jiān)管部門存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作取得的成效。

　　會(huì)議要求，要充分利用抽檢和檢查的結(jié)果，做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，指導(dǎo)相關(guān)檢查分局監(jiān)督注冊人實(shí)施產(chǎn)品召回、分析原因、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并完成整改。要對2021年度國抽、區(qū)抽不合格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做好處置，并在今年跟蹤企業(yè)的質(zhì)量管理。要充分利用技術(shù)支撐手段，做好監(jiān)督檢查和案件的查處。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，必須認(rèn)清當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭，穩(wěn)中求進(jìn)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，堅(jiān)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)等渠道，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患信號(hào)，綜合分析監(jiān)管數(shù)據(jù)，分門別類梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，增強(qiáng)監(jiān)管工作的預(yù)見性。要完善會(huì)商制度，健全協(xié)同配合機(jī)制。加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全更加緊密融合的部門協(xié)作、上下聯(lián)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，綜合運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成果，提高監(jiān)管靶向性。要落實(shí)各方責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患治理。風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制，督促地方監(jiān)管部門落實(shí)屬地責(zé)任，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控。（郭婷 黃柳菊）

(責(zé)任編輯：王哲涵)