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　　中國食品藥品網訊 近日，《山西省藥品監督管理局醫療器械生產分級監管實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）正式發布，結合山西省醫療器械生產現狀和監管實際，明確生產分級監管細化要求。

　　《實施辦法》要求全省各級藥監部門按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則開展醫療器械生產分級監管工作，夯實監管責任；按照醫療器械產品風險程度及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，對省內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業實行分級動態監管。

　　《實施辦法》明確，省局負責制定《山西省醫療器械生產重點監管品種目錄》，并根據《國家醫療器械生產重點監管品種目錄》，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別。省內跨區域委托生產的醫療器械注冊人，由省局確定其產品是否納入省級醫療器械生產重點監管品種目錄。

　　根據《實施辦法》，醫療器械生產監管分為四個級別，對于長期以來監管信用狀況較好的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業，酌情下調監管級別；對于醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現嚴重質量事故，以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，集中帶量采購中選產品的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業酌情上調監管級別。

　　《實施辦法》對省局、省局檢查分局、各市及綜改示范區市場監管局、省藥品檢查中心的監管職責，以及四個監管級別的檢查頻次予以明確規定。其中指出，對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域50%以上的企業進行監督檢查。

　　此外，《實施辦法》還規定，在監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業，需要整改的應當明確整改內容和整改期限；監督檢查情況應及時錄入國家藥品智慧監管平臺醫療器械生產企業監管信息系統；發現涉嫌違法行為的，及時收集和固定證據，依法立案查處，涉嫌犯罪的及時移交公安機關處理。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)