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　　亮點一：大力推行質量管理規范，督促企業落實主體責任

       完善管理體系，規范生產行為，提升質量安全水平。

       一是科學組織實施。針對管理規范實施任務重、難度大的實際，確立了監督檢查和整治規范相結合的工作模式，在監管過程中注重宣傳，在檢查過程中側重規范。采取邊檢查、邊宣傳、邊培訓、邊教育的方式，指導企業對照規范要求健全完善質量管理體系。

       二是采取雙隨機異地交叉檢查。采取“雙隨機一公開”，對42家醫療器械生產企業組織實施了飛行檢查，隨機抽取，公布搖號結果，并經監督人員簽字確認。執法檢查人員填寫相應執法文書，并將檢查報告與反饋情況錄入“雙隨機一公開”操作平臺，做到對雙隨機檢查全程能留痕。其中5家責令停產整改，1家企業拆遷，32家企業限期整改，并已完成整改，企業主動提交停產報告4家，在省局官網公布并通告3家。

       三是跟蹤檢查。落實主體責任，開展跟蹤檢查，保持對不合規企業的高壓態勢，真正做到“整治一類產品、規范一類行為”。針對存在的問題，做好整改復查工作，確保企業整改到位。

　　亮點二：規范檢查標準行為，創新注冊工作方式

       “監管信息化是現代化管理、科學管理的方向和途徑”，山西局開發了“行政執法系統”“產品追溯系統”，建立了161人的專職檢查員名錄庫，為雙隨機飛行檢查打下了良好基礎。同時根據省醫療器械產品類型，專門制訂了《定制式義齒生產企業日常監督檢查表》《體外診斷試劑生產企業日常監督檢查表》《醫療器械生產企業日常監督檢查表》《醫療器械經營企業日常監督檢查表》《醫療器械使用單位日常監督檢查表》等7個格式化監督檢查表，進一步規范了檢查標準和檢查行為。

　　在醫療器械注冊工作中創新性的開展了“集中分析研判”的工作方式。醫療器械具有涉及專業廣、學科跨度大、風險差別大和產品按地域集中分布等特點，結合醫療器械審評能力有待進一步提高和第一類醫療器械產品備案水平參差不齊的實際情況，山西局嘗試性以第一類醫療器械產品備案工作為切入點，召集各地市負責醫療器械備案工作的人員，并邀請省醫療器械檢測中心、省藥品審評中心的專家參與，對山西省已備案的第一類醫療器械產品進行逐一的集中分析研判，通過這種工作模式，統一了備案標準、培訓了備案人員，規范了備案行為，提高了備案質量。

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