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　　智能化醫療器械是醫療器械行業和信息通信行業的交叉融合領域，技術更新迭代迅速，新產品不斷涌現，給醫療器械監管政策、技術標準、評測驗證技術、臨床試驗方法等提出了更高要求。在現有法規、技術指導原則的基礎上，進一步促進醫療器械和信息通信兩大行業的跨界融合，拓展智能化醫療器械監管工具，推動相關新技術、新產品的標準制定、測試工具研發，構建智能化醫療器械監管、標準、評測驗證、產業服務體系，加快產品轉化，是智能化醫療器械領域迫切需要解決的問題。

　　2021年2月，中國信息通信研究院聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建設的智能化醫療器械研究與評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）被認定為國家藥監局重點實驗室。重點實驗室由中國工程院院士張平任學術委員會主任，致力于開展智能化醫療器械領域基礎研究、標準制定、平臺搭建、評估評測等工作，打造我國智能化醫療器械領域研究深入、技術標準覆蓋廣、開放性高、產業化推動能力強的領先實驗室，提高我國在數字健康領域的國際影響力。

　　圖為智能化醫療器械研究與評價重點實驗室科研人員在開展人工智能醫療器械檢測。重點實驗室供圖

　　強化支撐　助力解決監管關鍵問題

　　重點實驗室自成立以來，聚焦行業監管關鍵問題，大力支持政府部門工作，促進智能化醫療器械產業健康有序發展。例如，為器審中心制定《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》等審評原則，工信部、國家藥監局組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作提供支持；為工信部與國家衛生健康委聯合開展的5G+醫療健康應用試點項目的組織管理、技術支持、評測驗證等工作提供支持；承擔多項國家級、省部級科研課題。

　　同時，重點實驗室強化基礎環境建設，積極打造監管服務優質平臺。目前，重點實驗室已初步完成人工智能醫療器械檢測平臺、移動醫療器械檢測平臺、醫療器械網絡安全檢測平臺、數字健康新技術和國際標準研究平臺、醫療器械監管科學研究平臺的建設工作，初步具備開展相關領域研究、試驗并服務監管的能力。基于重點實驗室的評測驗證環境，2021年，共完成數十款人工智能醫療器械產品的檢測驗證，覆蓋人工智能軟件測試、網絡安全測試等，為監管提供了技術支撐，有力推動智能化醫療器械產業發展。

　　創新驅動　打造數字健康產業蓬勃生態

　　自成立以來，重點實驗室高度重視標準研究，努力以標準引領數字健康產業創新發展。重點實驗室依托國內外相關標準化組織，開展數字健康標準化工作。近兩年來，重點實驗室依托國際電信聯盟（ITU）和世界衛生組織（WHO）健康醫療人工智能焦點組，完成醫學人工智能領域4項國際標準的立項，推動臨床醫療設備通信規范等3項國家標準進入報批階段；依托中國通信標準化協會，完成基于5G的可快速部署醫院遠程醫療系統等多項行業標準的立項。

　　為促進行業協同創新，重點實驗室積極打造行業交流平臺。在國家相關主管部門指導下，重點實驗室依托世界人工智能大會、中國互聯網大會、中國5G+工業互聯網大會等社會化平臺，承辦、協辦智能化醫療器械相關論壇，打造數字健康協同創新產業鏈；發布《WHO健康老齡化數字化包容研究報告》《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》《生物醫藥企業數字化轉型白皮書》等研究報告，努力促進形成行業共識，推動技術創新。

　　此外，重點實驗室還堅持創新發展，不斷探索監管新技術。一是積極跟蹤監管新技術，發表了7篇高水平學術論文，部分論文已進入SCI、EI索引。二是堅持研轉結合，在研究監管新技術的同時，積極進行成果轉化，于2021年申請“用于訓練醫學影像檢測模型的方法及裝置、設備、可讀存儲介質”“用于情緒識別的方法及裝置、計算機設備、存儲介質”“用于消除干擾信號的方法及裝置、通信設備、存儲介質”等多項專利。

　　同時，重點實驗室自主研發評測工具，不斷推動新技術發展。針對很難在市場上及時找到適合新技術新業務的評測工具與系統這一難題，重點實驗室積極研發自主評測工具與系統，開發醫療人工智能產業服務及性能測評公共服務平臺，支撐人工智能醫療器械軟件性能、產品有效性和安全性的測試驗證；開發醫療設備和產品安全檢測平臺，構建醫療器械網絡安全測試服務體系；開發5G智慧醫療健康業務與服務測試系統，覆蓋急診救治、重癥監護、健康管理等應用場景。

　　此外，重點實驗室還積極開展國際合作，努力貢獻中國力量。重點實驗室依托世界衛生組織虛擬健康助手一期及二期開發項目，研發健康養老虛擬助手，推動人工智能技術在健康管理領域的應用。

　　積極探索　促進智能化醫療器械發展

　　重點實驗室遵循開放、合作、交流原則，今后將更加重視多學科、多領域的相互交叉、相互滲透，建立與國內外重點產、學、研、醫、檢等單位間的交流合作，為加強和協調推進我國智能化醫療器械技術和產業發展貢獻力量，增強重點實驗室影響力。

　　一是推動協同創新，構建開放合作的科研基地。重點實驗室將通過與國內外知名高校、企業開展項目合作、人員互訪等方式，推進對外開展實質性科研合作；定期向國內外公布合作開放研究課題，以實驗室先進的設備設施和高超的研究水平，吸引優秀科學家共同開展合作研究，努力使實驗室成為國內外智能化醫療器械研究領域有較大影響力的研究基地。

　　二是促進跨界交流，打造高水平的學術平臺。重點實驗室將積極開展高水平、高層次、實質性的國內外學術交流活動，聯合國內信息通信產業和醫療器械行業專家，形成常態化的學術研討和溝通機制；承辦全國性乃至國際性智能化醫療器械研討會，推動智能醫療器械技術、產業、監管體系創新和交流；同時，鼓勵重點實驗室研究人員參加各種技術交流活動和學術會議。

　　三是資源開放共享，促進產業高質量發展。重點實驗室將建立資源動態開放清單，向社會開放實驗室所有國家財政資金投入建設和購置的50萬元以上大型儀器設備，動態發布儀器設備使用狀態，最大限度提高儀器使用效率和實驗室資源共享程度。

　　（作者單位：中國信息通信研究院）

(責任編輯：譙英固)