国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　今年是新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的第一年，企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動趨于多元化，對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方面，國家藥監(jiān)局取得了豐碩的成果，圍繞產(chǎn)品的分類界定、審評審批等發(fā)布了多個(gè)指導(dǎo)原則的征求意見稿。在國家政策與監(jiān)管科學(xué)的支持下，國內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，影響力不斷壯大，臨床轉(zhuǎn)化與推廣步伐加快。與此同時(shí)，國外法規(guī)、監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化研究處于新的活躍期，對國內(nèi)的工作帶來有益的啟示。

　　在此背景下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）緊密跟蹤監(jiān)管需求和行業(yè)動態(tài)，在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下積極開展工作。本文對近年的進(jìn)展進(jìn)行總結(jié)，對后續(xù)計(jì)劃和任務(wù)進(jìn)行展望。

　　國外動態(tài)與分析

　　當(dāng)前，人工智能作為熱點(diǎn)創(chuàng)新技術(shù)，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療器械在內(nèi)的各行各業(yè)，各國針對人工智能本身的監(jiān)管認(rèn)識與法規(guī)建設(shè)不斷升級。

　　今年4月，歐盟發(fā)布了人工智能立法框架，提出了人工智能風(fēng)險(xiǎn)分級管理的理念。其中，人工智能的醫(yī)學(xué)應(yīng)用被劃入了高風(fēng)險(xiǎn)的等級，預(yù)示著對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨于嚴(yán)格。該立法框架與歐盟在2019年所提出的“可信賴的人工智能”倫理理念一脈相承，從人與AI的關(guān)系出發(fā)，旨在強(qiáng)調(diào)和保護(hù)人的安全、權(quán)益和公平。

　　美國FDA在今年1月份發(fā)布了《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件行動計(jì)劃》。該計(jì)劃回應(yīng)了2019年FDA發(fā)布的《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管框架》收到的社會反饋。在質(zhì)量管理方面，該計(jì)劃繼續(xù)研究軟件持續(xù)學(xué)習(xí)背景下的預(yù)定義變更控制的指南草案，開發(fā)良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范以評估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法。在監(jiān)管要求方面，該計(jì)劃提倡以患者為中心的路徑，包括器械對用戶的透明度，與歐盟的立法框架存在相通之處。在質(zhì)量評價(jià)方面，該計(jì)劃重視對算法偏倚和魯棒性的評價(jià)，推動真實(shí)世界性能監(jiān)測的試點(diǎn)。

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的人工智能醫(yī)療器械工作組在今年組織了多次線上會議。各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表圍繞基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械術(shù)語文稿的編制展開了細(xì)致的討論。其中，歐美各國關(guān)注持續(xù)學(xué)習(xí)、算法變更等關(guān)鍵詞，重視良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范在質(zhì)量管理中的作用，值得關(guān)注。

　　根據(jù)國外的發(fā)展趨勢，人工智能倫理思想、全生命周期質(zhì)量管理的理念、產(chǎn)品快速更新的需求等因素對人工智能醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)生了較大影響，產(chǎn)品的測試思路也在轉(zhuǎn)型，與傳統(tǒng)計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件產(chǎn)品的差異越來越大。

　　國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展

　　2020年我國首批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評價(jià) 第1部分：術(shù)語》和《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》已經(jīng)進(jìn)入報(bào)批階段。《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評價(jià) 第1部分：術(shù)語》旨在為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價(jià)提供基礎(chǔ)通用的術(shù)語，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的起草提供字典。該標(biāo)準(zhǔn)在基礎(chǔ)共性技術(shù)、數(shù)據(jù)集、質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)、質(zhì)量評價(jià)方法、應(yīng)用場景等方面給出了一百多個(gè)詞條及定義，并以附錄的形式給出了部分公式。《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》旨在把數(shù)據(jù)集納入人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價(jià)體系，明確數(shù)據(jù)集的評價(jià)對象及技術(shù)路徑。該標(biāo)準(zhǔn)借鑒了醫(yī)療器械領(lǐng)域、信息技術(shù)領(lǐng)域、臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)?shù)據(jù)質(zhì)量的管理思路，結(jié)合了人工智能可解釋性、可溯源性等方面的需要，提出了數(shù)據(jù)集的描述文檔、質(zhì)量特性、風(fēng)險(xiǎn)分析文檔等方面的要求，并給出了評價(jià)方法。同時(shí)，中檢院聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會、國家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)與繼續(xù)教育中心等共同發(fā)布了《胸部CT肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)集及質(zhì)量控制專家共識》，為標(biāo)準(zhǔn)的落地提供參考。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局公示的標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，2021年中檢院作為歸口單位圍繞《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》和《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》兩個(gè)主題開展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)起草工作。

　　數(shù)據(jù)標(biāo)注是影響人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的重要技術(shù)服務(wù)，直接關(guān)系到算法研發(fā)與測試所依據(jù)的參考標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。目前業(yè)內(nèi)在數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的差異較大，標(biāo)注的實(shí)施主體、工作流程、質(zhì)控與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)參差不齊，急需標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》在參照國內(nèi)臨床領(lǐng)域人工智能數(shù)據(jù)標(biāo)注專家共識基礎(chǔ)上，對標(biāo)注任務(wù)的定義、描述、組織等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，把相關(guān)的技術(shù)工具、平臺納入考量。該標(biāo)準(zhǔn)草案也是對《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》的呼應(yīng)和補(bǔ)充，有助于促進(jìn)數(shù)據(jù)集的開發(fā)活動。

　　《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》是中檢院歸口單位標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的第一個(gè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案，面向肺結(jié)節(jié)、肺炎等臨床用途的人工智能醫(yī)療器械軟件的測試需求，描述了輔助診斷、輔助檢測等場景下的常見指標(biāo)與測試方法。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)草案根據(jù)近年來人工智能軟件測試的發(fā)展趨勢，對人工智能醫(yī)療器械軟件的一些特殊性能提出考量，包括對抗測試、壓力測試等。

　　2021年3月，中檢院歸口單位召集來自臨床、教育、科研、企業(yè)等領(lǐng)域的專家，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案的框架。在起草組的配合下，標(biāo)準(zhǔn)草案的初稿已完成編制，在歸口單位內(nèi)部進(jìn)行了研討。下一步，歸口單位將結(jié)合具體的產(chǎn)品開展技術(shù)驗(yàn)證工作。

　　與此同時(shí)，中檢院歸口單位在年初面向社會啟動了2022年度標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征集工作，共收到立項(xiàng)提案20余份，提案內(nèi)容涉及基礎(chǔ)通用要求、臨床試驗(yàn)特殊要求、軟件開發(fā)管理、算法性能測試、數(shù)據(jù)集專用要求等主題。本年度的部分提案內(nèi)容參考了國外2020年發(fā)布的技術(shù)文獻(xiàn)，與國際前沿的接軌程度有所提升，反映了國內(nèi)各界對標(biāo)準(zhǔn)研究的熱情和投入。為了確保提案遴選的科學(xué)性和效率，秘書處依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范，在6月底舉行線上線下相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)研討會，組織歸口單位專家組進(jìn)行專題研究和投票，下一步將按照標(biāo)準(zhǔn)制定程序辦理后續(xù)事宜。

　　國際標(biāo)準(zhǔn)合作進(jìn)展

　　在推進(jìn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)研究的同時(shí)，歸口單位也在積極拓展國際合作。2021年3月，國家藥監(jiān)局和國家標(biāo)準(zhǔn)委批復(fù)同意由中檢院專家加入國際電工委員會IEC TC62委員會的軟件網(wǎng)絡(luò)與人工智能顧問團(tuán)，參與IEC在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)研究。在顧問團(tuán)的首個(gè)正式研究報(bào)告中，中檢院承擔(dān)了部分章節(jié)的編寫和校對任務(wù)，宣傳了我國在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化方面取得的研究成果，獲得了顧問團(tuán)的認(rèn)可。

　　中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也取得了顯著的進(jìn)展。在近期的工作組會議上，來自中國、美國、德國、荷蘭等國的十余個(gè)成員單位對IEEE P2802 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了審議并達(dá)成共識，即將提交IEEE進(jìn)行文稿格式審查，啟動外部投票與征求意見進(jìn)程。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段即獲得了國際同行的關(guān)注，已被美國NIST的人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃、美國FDA的機(jī)器學(xué)習(xí)/人工智能行動計(jì)劃、美國ANSI CTA 2089-1標(biāo)準(zhǔn)等文件引用。該標(biāo)準(zhǔn)在凝聚我國國內(nèi)行業(yè)共識的基礎(chǔ)上形成初稿，在國際交流的背景下進(jìn)行了修改完善。它的起草與發(fā)布有助于增進(jìn)國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與合作。IEEE P2801數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)草案在今年也推出了新的版本，即將進(jìn)行組內(nèi)的技術(shù)審議。

　　標(biāo)準(zhǔn)落地應(yīng)用進(jìn)展

　　為了促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的落地應(yīng)用、提升產(chǎn)品檢測服務(wù)能力，中檢院在科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的資助下，正在建設(shè)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品檢測平臺，面向科研院所、企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)等開展應(yīng)用示范。平臺使用中心化云端部署的模式，使用私用數(shù)據(jù)和公有數(shù)據(jù)相結(jié)合的渠道，打通數(shù)據(jù)集開發(fā)與質(zhì)控、數(shù)據(jù)標(biāo)注、測試方案定制、算法指標(biāo)評估、對抗測試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成可定制、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品測試服務(wù)模式，滿足產(chǎn)品上市前測試、臨床在用質(zhì)控、真實(shí)世界性能監(jiān)測、算法更新與再評價(jià)等階段的評價(jià)需求，從而支持人工智能產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量控制。

　　在開發(fā)階段，項(xiàng)目組集成了智能檢索、智能標(biāo)注、對抗攻擊等先進(jìn)技術(shù)，擴(kuò)展了產(chǎn)品魯棒性、臨床性能動態(tài)評估等方面的評價(jià)能力。在項(xiàng)目參與單位的共同努力下，包含數(shù)據(jù)入庫、人員管理、檢測業(yè)務(wù)申請、待測算法部署、數(shù)據(jù)中臺、檢測報(bào)告編輯等在內(nèi)的主要模塊基本達(dá)到中期設(shè)計(jì)指標(biāo)，平臺處于聯(lián)合調(diào)試和內(nèi)測階段。目前，已有十余家來自企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)的用戶參與平臺的調(diào)試，待測產(chǎn)品涉及肺部影像、眼底彩照、心電、血糖、電子病歷等數(shù)據(jù)模態(tài)。同時(shí)，項(xiàng)目組完成4個(gè)單模態(tài)典型樣板數(shù)據(jù)集、2個(gè)多模態(tài)典型樣板數(shù)據(jù)集，為數(shù)據(jù)集的社會共籌共建模式提供了參照。平臺預(yù)計(jì)在今年10月份正式上線并面向社會征集應(yīng)用示范單位，提供公益技術(shù)服務(wù)，支持標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落地和宣貫培訓(xùn)。

　　綜上所述，我國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作在理論與實(shí)踐兩方面協(xié)同推進(jìn)，密切關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)與監(jiān)管形勢的變化。隨著我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大和監(jiān)管科學(xué)研究的推進(jìn)，我國的人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作逐步走向自主創(chuàng)新的道路，為行業(yè)和監(jiān)管需求提供技術(shù)保障。（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)