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　　隨著醫療器械行業的快速發展與醫用耗材“兩票制”的推行，醫療器械第三方物流企業應運而生。它是為醫療器械生產經營企業專門提供貯存、配送服務的企業，由于適應了醫療器械行業的發展現狀，契合了“兩票制”政策，所以成為業界的新生態，并逐步發展壯大。

　　然而，法律法規對醫療器械第三方物流企業的規定并不明確，如醫療器械第三方物流企業需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業應當具備哪些軟、硬件設施？第三方物流企業與委托企業之間的權利、義務以及法律責任如何確定？筆者試對照相關法律法規，對醫療器械第三方物流企業的規范問題進行探討。

　　行政許可應知曉

　　醫療器械第三方物流企業在辦理《營業執照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可呢？筆者認為至少應該包括以下方面。

　　一是醫療器械第三方物流企業應取得《道路運輸許可證》。

　　梳理《道路運輸條例》（2019年修訂）第二條對“道路運輸經營”“道路運輸相關業務”的規定，以及《道路交通安全法》第一百一十九條對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規定》第二條對“道路貨物運輸經營”“道路貨物運輸站（場）經營”的定義可以發現，醫療器械第三方物流企業符合道路貨物運輸經營的性質；且依據《道路運輸條例》第二十四條的規定，為其他醫療器械生產、經營企業提供產品配送服務的第三方物流企業，如果配備的運輸車輛總質量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。

　　同時，根據《道路貨物運輸及站場管理規定》第二條第四款“本規定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設施為依托，為社會提供有償服務的具有倉儲、保管、配載、信息服務、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經營場所”的規定，筆者認為，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存服務的第三方物流企業的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務，則符合《道路貨物運輸及站場管理規定》第九條和第十條的規定。

　　另外，應當明確的是，醫療器械第三方物流企業需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條第一款第一項中都給出了明確規定，其中所指的“貯存配送條件”“現代物流儲運業務的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

　　綜上，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的第三方物流企業，必須取得《道路運輸許可證》。

　　二是醫療器械第三方物流企業應取得《醫療器械經營許可證》。

　　《辦法》第六十二條對醫療器械經營的定義是“以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”。由此可以看出，醫療器械的貯存、配送環節也屬于醫療器械經營行為。且《辦法》第三十六條也規定：“醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。”這充分證明，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的提供者，還應是醫療器械經營企業。

　　綜上，醫療器械第三方物流企業還應取得《醫療器械經營許可證》。

　　法律責任應明確

　　一是醫療器械第三方物流企業的《醫療器械經營許可證》不規范。原國家食品藥品監管總局于2014年8月1日印發的《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）附件15《醫療器械經營許可申請表（樣表）》中，經營方式包括“批發、零售、批零兼營”，經營模式為“銷售醫療器械、為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”，而附件14《醫療器械經營許可證》（樣本）及制證規格中，并無經營模式項目，所以，這將導致“為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”無法在《醫療器械經營許可證》上予以體現。在現階段，只能在經營方式欄目上體現該項內容。

　　二是醫療器械第三方物流企業的驗收與監管缺乏法律依據。目前，國家藥監部門尚未對醫療器械第三方物流企業的市場準入條件出臺相關文件或規范，現階段的醫療器械第三方物流企業的市場準入條件，是各省（區、市）藥品監管部門自行擬定的，如上海、北京、廣東、江西、湖南、福建等地，已經出臺了相關準入條件。但由于沒有統一、權威的標準要求，各地的準入條件寬嚴不同，所以對醫療器械第三方物流企業的監管，只能套用對普通醫療器械經營企業監管的法規、規章或規范性文件。

　　三是法律責任劃分問題。根據《醫療器械經營質量管理規范》第四十條“企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務”的規定，由委托方承擔醫療器械的質量管理責任。但在實際操作中，很多委托方通常不與產品直接接觸，只是承擔首營企業、首營品種的資質證明材料的審核義務，于是就產生了“證、貨”分離的情況。而產品的入庫驗收、在庫貯存、出庫配送等質量管理工作，通常由受托方完成。由此產生的質量問題，法律法規并沒有明確法律責任歸屬，只能通過雙方簽訂協議來確定，這難免會出現互相扯皮、各執一詞的情況。

　　四是醫療器械庫房與物流企業庫房要求不同的問題。《醫藥工業倉儲工程設計規范》（GB51073-2014）與《物流建筑設計規范》（GB51157-2016）對醫療器械庫房與物流企業庫房的設計要求有諸多不同，符合醫藥工業倉儲要求的，不一定符合物流建筑設計規范要求。如《醫藥工業倉儲工程設計規范》（GB51073-2014）5.1.3規定，單層倉庫凈空高度不宜小于4.2m；多層倉庫第一層凈空高度不宜小于4.2m，第二層及以上各層凈空高度不宜小于3.5m。而《物流建筑設計規范》（GB51157-2016）9.3規定，存儲型物流建筑室內凈高，平面操作≥5.5m，使用普通貨架≤7.0m，使用高貨架≥9.0m。在建設醫療器械第三方物流倉庫時，應當以哪個標準為準，亟待明確。

　　（作者單位：江西省豐城市市場監管局、江西省景德鎮市市場監管局）

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