寧夏回族自治區藥監局召開醫療器械監管風險會商會議
中國食品藥品網訊 為深入推進醫療器械風險隱患排查治理、創建“食品藥品安全區”,近日,寧夏回族自治區藥監局按照《寧夏回族自治區醫療器械風險會商機制(試行)》相關要求,召開了全區第二季度醫療器械監管風險會商會議。
會議重點就一次性使用植(介)入類醫療器械、大型醫用設備、防疫用醫療器械生產監管、醫療器械注冊和現場檢查等方面存在的風險點進行會商。與會人員就在監督檢查和現場核查過程中發現的問題進行交流,對監管中存在的難點問題進行討論,科學研判可能存在的安全隱患,研究監管對策并提出具體的風險防控方案等。
會議要求寧夏回族自治區各市縣藥品監管部門利用一個月時間對轄區內一次性使用植(介)入類醫療器械經營企業開展全覆蓋摸排檢查,加強對醫用口罩等防疫用醫療器械生產企業的監督檢查,督促企業做好不合格產品召回、原因分析和監督銷毀工作。嚴厲打擊不按技術要求組織生產、非法添加、說明書和標簽與備案產品描述預期不一致等違法行為。要加大醫療機構大型醫療設備質量安全檢查力度,對分類界定不明確的產品或分類目錄不涵蓋的產品,審評審批部門應通過國家醫療器械分類界定系統進行界定,杜絕高類低批現象出現,確保企業質量管理體系文件和技術要求與最新法規規范標準相一致等。
此次會議為與會成員提供了良好的溝通交流平臺,下一步寧夏回族自治區藥監局將繼續發揮醫療器械風險會商會議的機制作用,進一步統一工作標準要求,規范醫療器械企業的生產經營行為,確保廣大群眾用械質量安全。(辛悅然)
(責任編輯:宋佳薇)
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