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　　醫療器械直接關系人民群眾生命健康，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）第一條明確規定，“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”。為確保醫療器械安全有效，我國第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理制度（即上市前準入），受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查（新《條例》第十七條）。醫療器械技術審評作為醫療器械注冊管理制度的重要技術支撐，負責對擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及其結果進行系統性評價，做出產品風險受益比是否可接受的結論。2020年3月，國家藥品監督管理局發布的《醫療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱《基本原則》）是基于通用風險提煉出的產品安全有效基本要求，是技術審評決策的重要依據。

　　《基本原則》的發布是監管國際化的重要舉措

　　醫療器械種類繁多，不同產品技術千差萬別，風險迥異。為促進全球監管體系融合，縮小國際監管差異,統一安全有效評價標準,降低注冊人、備案人合規成本,加快醫療器械上市進程,使新的醫療技術早日惠及患者,早在2005年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的前身GHTF（全球協調工作組）對各制造商在風險管理過程中識別出的通用安全風險和性能要求進行總結和提煉，發布了第一版《醫療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱第一版《基本原則》）。第一版《基本原則》發布后在全球范圍內廣泛運用，歷經2012、2018年兩次修訂、完善，形成現行版本。我國等同轉化的2018版《基本原則》發布，標志著我國醫療器械監管國際化實現新突破。

　　《基本原則》的實施是監管科學化的必然要求

　　科學的監管離不開科學的理念。《基本原則》既涵蓋了全生命周期下對產品質量體系控制的要求，也融入了對產品風險把控的理念。

　　《基本原則》主要內容分為三個部分，第一部分為總則,明確注冊人、備案人設計和生產的醫療器械應在全生命周期內符合預期的安全和性能要求,設計和生產活動應在質量管理體系的控制下進行。注冊人、備案人應向監管部門提供產品符合《基本原則》的證據。

第二部分是適用于所有醫療器械的通用基本原則，明確了醫療器械在設計、生產過程中應關注的相關風險以及應滿足的性能要求。強調風險管理是一個醫療器械全生命周期內持續、反復的過程，需定期進行系統性的改進更新，提出將生產和生產后階段信息納入風險管理過程的要求。相比2012版，2018版《基本原則》中通用基本原則的條款更加完善和全面，關于風險的考慮更加細化。

　　第三部分包括非體外診斷醫療器械和體外診斷醫療器械兩大模塊。對于特殊醫療器械，分別提出了其所應考慮的具體風險和專用要求。如可吸收醫療器械、納米材料、醫學影像類器械、植入式醫療器械、能量治療類器械、含有藥物成分的組合產品、體外診斷類醫療器械等。

　　相比原《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中附件8《醫療器械安全有效基本要求清單》(部分轉化2012版《基本原則》）中的要求），第三部分是《基本原則》的主要變化內容。另外，隨著科學技術發展以及認知水平的提高，《基本原則》中增加了相關的條款，例如關于使用者滅菌醫療器械生產和包裝的受控性、與移動計算平臺整合使用的軟件要求、網絡安全要求、允許通過電子手段提供標簽和說明書等。2018版《基本原則》的轉化發布，標志著我國醫療器械監管科學化再上新臺階。

　　《基本原則》的運用是監管統一化的有力工具

　　新《條例》第十三條進一步強化了企業主體責任，規定“醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任”。

　　強化《基本原則》的運用，首先，注冊人、備案人應在醫療器械的設計和生產中履行《基本原則》，在質量管理體系的控制下，在設計開發的過程中，根據《基本原則》要求，結合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（YY/T0316）識別產品適用的相關風險，采取相應的風險控制措施，形成設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計確認、風險管理報告等技術文件。注冊人、備案人對上述文件按照注冊申報資料要求進行整理，系統的向監管方提交證明其符合《基本原則》的證據。

　　其次，技術審評作為醫療器械安全有效評價的關鍵環節，應將《基本原則》作為審評決策的主要依據，按照《基本原則》條款索引，結合產品風險管理報告，對注冊人、備案人已有的相關證據進行梳理分析和系統評價，必要時開展現場審評，綜合判定風險受益比，得出產品是否安全有效的結論。將《基本原則》作為判定醫療器械全生命周期中安全有效的主要依據，對于提高技術審評的科學性、規范性、一致性、透明性和系統性大有裨益。

　　最后，技術審評機構可聯合行業、科研機構、高等院校等，以《基本原則》為核心，結合不同產品特點，細化《基本原則》的要求，編制基于產品的相關審評要點或技術指導原則，完善基于模塊的通用技術指導原則,以指導注冊人、備案人更科學的開展設計驗證、設計確認，更全面地開展風險管理活動，更合理充分地論證安全有效性。上述審評要點或指導原則的編制、發布以及執行，對于規范審評要求、統一審評尺度具有重要意義。

　　醫療器械監管圍繞產品“安全、有效、質量可控”開展，《基本原則》規定了實現產品的預期安全和性能所需達到的基本設計和生產要求，是對“安全、有效”的具體闡述,是生產質量管理體系建設應遵循的準則。《基本原則》是全球公認的醫療器械安全有效評價標準，為系統評價醫療器械安全有效提供了科學的工具。強化《基本原則》的運用，有助于提升監管的科學化水平，更好的為人民群眾用械安全保駕護航。（作者系國家藥監局醫療器械技術審評中心主任）

(責任編輯：何璇)