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各有關單位：

　　國際醫療器械監管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好審查工作組（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任務是通過制定醫療器械上市前評審技術、管理相關文件，促進醫療器械上市前評審的國際協調統一?！禘ssential Principles of Safetyand Performance of Medical Devicesand IVD Medical Devices》（附件1）作為GRRP工作組近期發布的成果文件，對醫療器械產品安全和有效基本原則進行明確，為審評工作提供強有力的依據，也明確了企業研發和生產的關注重點。

　　為進一步規范醫療器械審評審批工作要求，落實監管科學計劃，提高醫療器械技術審評工作質量和效率，在上述GRRP工作組文件的基礎上，中心組織制定了《醫療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》（附件2），現對該文件公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。

　　如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月31日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

　　聯系人：塔娜

　　電話：010-86452953

　　電子郵箱：tana@cmde.org.cn

　　附件：1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices.docx

　　2.醫療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）.docx

　　3.醫療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）反饋意見表.doc

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2019年12月20日

(責任編輯：何璇)