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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為進一步強化全區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險防控，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管能力，近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局召開2021年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會。會議梳理了第一季度排查監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險隱患，分析研判了醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險原因，并著力研究防控不同類型風(fēng)險的有效方法，對下一步風(fēng)險防范工作進行部署。

　　會議指出，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體保持穩(wěn)定向好態(tài)勢，但企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識不強、應(yīng)急審批企業(yè)設(shè)施設(shè)備不齊全、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模糊等問題較為突出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險問題仍然存在，醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管仍任重道遠。

　　會議強調(diào)，各級監(jiān)管人員要加強醫(yī)療器械監(jiān)管，進一步提升質(zhì)量保障水平，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。要組織風(fēng)險隱患排查，及早發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時督辦排查工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，切實履行監(jiān)管職責(zé)。檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，或者生產(chǎn)活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，要采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。要全面落實風(fēng)險處置責(zé)任，確保風(fēng)險處置到位，堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查貫穿始終。特別是醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，要嚴(yán)格開展疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作。要進一步深化對風(fēng)險會商重要作用的認(rèn)識，通過多維度、多關(guān)口分析把控風(fēng)險，切實用好風(fēng)險會商這一手段，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（郭婷）

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