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　　中國食品藥品網訊（記者李舒雯 通訊員覃曉妮） 1月27日，在位于南寧市邕寧區的廣西北侖河醫療衛生材料有限公司的生產車間，廣西食品藥品審評查驗中心（以下簡稱廣西食藥審評中心）醫療器械注冊質量體系核查組正在對該公司申報的“醫用口罩”“醫用棉簽”“醫用紗布敷料”“一次性使用帽子”“一次性無菌手術衣”“一次性手術墊單”等產品進行注冊質量體系核查。

　　據了解，該企業原申請計劃安排在2月10日進行注冊質量體系核查，但考慮新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢仍較嚴峻，疫情防控所需醫療器械需求急增，為助力新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控，廣西食藥審評中心提前介入、主動與企業溝通，督促、指導企業做好相關迎檢工作，第一時間派出由資深專家組成的核查組赴企業開展為期兩天的現場核查，并連夜召開核查組會議，出具核查報告，把原本規定30個工作日內完成的現場核查加快到2天完成。

　　從1月24日開始，該中心的醫療器械審評員、檢查員主動放棄春節假期，深入企業一線指導，實地幫扶，提前介入審評，在標準不降低的前提下同步開展現場查驗和技術審評服務，加快防護服、醫用口罩等疫情防控所需醫療器械產品的快速審評，共受理廣西北侖河醫療衛生材料有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司、紡源醫療用品集團有限公司、廣西柳州圣美康醫療器械有限公司4家企業申報的14個醫療器械防護產品首次注冊申請；召開新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急審評查驗領導小組會議3次，專題研究做好疫情防控所需醫療器械的應急審評查驗工作；出具初審意見6件，派出現場調研指導組4組，指導企業4家次，派出注冊質量體系核查組2組、檢查員6人次，核查企業兩家次。

　　截至1月30日，通過應急快速審評，廣西北侖和醫療衛生材料有限公司等三家企業申報的“醫用口罩”“醫用一次性防護服”等9個產品已通過技術審評并取得注冊證。因產品注冊質量體系核查申報資料準備不充分，企業主動撤審1件。

(責任編輯：李佳歡)