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　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）提出社會共治原則,并將其作為醫療器械監督管理工作遵循的新原則之一。社會共治原則，是國家治理能力和治理體系現代化在醫療器械監管中的具體體現，也是新發展理念指導醫療器械高質量發展的具體體現。貫徹社會共治原則，能夠實現從僅靠政府部門的自上而下、單打獨斗的傳統型監督管理模式,向各利益相關方積極參與的上下結合、內外互動的多方參與的現代共治模式的轉變,能夠調動和發揮不同社會主體的積極性和能動性,有序參與，形成守底線、追高線的監管合力,達到更好的醫療器械監管的治理效果。

　　新《條例》中的社會共治更加注重系統觀念

　　基本原則是整個法律體系或者某一法律所適用的、體現法的基本價值的原則，是價值取向，是風向標，具有方向性、指引性的特點。成文法的優點在于操作性，基本原則可以彌補成文法在系統性、前瞻性和全局性方面的不足，當法律的具體條文存在不足時，可以遵循基本原則精神進行處理。

　　黨的十九屆四中全會審議通過的《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》提出“堅持和完善共建共治共享的社會治理制度”，其中，“共治”回答了社會治理怎么開展的問題。新《條例》總則第五條明確提出“醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”，這是貫穿于醫療器械全生命周期和監督管理全過程的基本準則。

　　醫療器械實現“共治”，必須推動政府治理和行業管理、企業良性自治、消費者理性參與“四駕馬車”等形成良性互動，增強政府運用法治思維和法治方式加強醫療器械安全監管、提高發展質量的能力，加快促進大數據、人工智能等現代科技深度嵌入社會共治全過程，構建精準化風險識別、精細化服務指導、科學化監督管理的社會共治格局。

　　隨著近年來醫療器械行業的快速發展、藥品監管科學研究的不斷開展、醫療器械安全宣傳周的持續推進，社會和行業對醫療器械的認知不斷提升，醫療器械監管的社會共治具備了條件。新《條例》中總則部分的比重較2017年版的《醫療器械監督管理條例》大幅提升，達到12條，新增的部分都是從全局層面、從法規的系統性層面對基本原則尤其是社會共治進行了豐富和完善，如第四條中增加了地方政府加強領導、組織協調和能力建設的三項職責；在加強部門協作方面，明確了藥品監管部門、衛生主管部門、產業管理部門的職責；第十一條還明確了行業組織的地位和作用，第十二條提出了對做出突出貢獻的單位和個人給予表彰獎勵，從政府、企業、行業等各方面構建起了社會共治格局的四梁八柱。此外，新《條例》還對第八條進行了補充，明確了產業規劃和政策的作用和地位，增加了第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利等條款，這都為保障醫療器械安全，實現醫療器械產業高質量發展提供了良好保障。

　　新《條例》中的社會共治更加注重協同推進

　　社會共治強調的是各方的共同參與、共同治理。自治和他治都是社會治理必不可少的一部分，只有兩者齊頭并進才能夠實現共享共治。自治是他治的基礎，他治通過自治產生作用，他治又是自治的有益補充。對于醫療器械監督管理而言，自治就是企業的自我管理，他治包括了政府部門監督管理、行業自律管理、新聞媒體的輿論監督和消費者監督。這些都在新《條例》中得到了充分的體現。如政府部門的監督管理單獨有一章，有13條，對監管部門的重點檢查內容、職權、手段、責任以及檢驗檢測、廣告宣傳、信息公開等都做出了明確的規定，非常詳細且具有操作性，并且充分考慮了社會、消費者、企業等各利益相關方的權利和義務。

　　新《條例》除了規定了監管部門的責權利外，還對特殊情況下的監督管理進行了賦權，如針對此次新冠疫情初期出現的防疫物資短缺的情況，新《條例》在第十九條第二款規定，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用，以法規的形式對監管部門在疫情防控如何積極主動發揮作用進行了賦能。

　　新《條例》非常重視和發揮行業和個人在醫療器械社會共治中的作用。例如，新《條例》第十一條明確規定：醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信；第十二條規定，對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。這對鼓勵社會各利益相關方積極參與醫療器械高質量發展將發揮巨大的作用。

　　新《條例》中的社會共治更加注重強基導向

　　基層基礎是監管效能的關鍵，也是社會治理的根基。對醫療器械監管而言，基層就是監管機構和企業，基礎就是監管人員和企業人員的質量管理能力，監管機構建設的好，企業質量管理體系建設的好，人員能力有保障，質量安全就有根基。就監管而言，新《條例》對地方政府在醫療器械監督管理中明確了三項職責，保障監管能力。同時，在人員的能力等方面也提出了非常具體可操作的要求，如第六十八條規定，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。這既是對藥品質量和安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題的法律闡釋，也是對近年來我們探索職業化專業化檢查員隊伍經驗的總結和升華，也為下一步在全國范圍內繼續完善檢查員的管理制度，建立一支統一權威的職業化專業化檢查員隊伍打下了法律基礎。同時，新《條例》對企業的質量管理也提出了具體的要求，如第三十五條、第四十四條，分別對醫療器械注冊人、備案人和經營企業提出了應當符合相應的質量管理規范的要求。這些都是行業高質量發展和科學監管的基礎。

　　科學的監管鑄就強大的行業，強大的行業推動監管的科學化。監管和行業的發展是密不可分的，新《條例》明確了產業規劃和政策的作用，這是產業高質量發展的基礎，也是監管法治化、科學化的基礎。如新《條例》第八條規定，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展；第九條規定，國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。鼓勵醫療器械產品的創新、鼓勵醫療器械研究機制的創新，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，支持醫療器械的臨床推廣和使用，建立完善的醫療器械創新體系，這對于進一步夯實醫療器械行業發展的基礎，提高產品的國際競爭力，加快推動我國從“制械大國”向“制械強國”的轉變具有重要意義。

　　法規的生命力在于實施，法規的權威性也在于實施。上海市藥品監督管理部門將以宣傳貫徹新《條例》為契機，組織全行業把新《條例》學習好、宣傳好、實施好，繼續深化審評審批制度改革，構建良好的社會共治格局，全力推進醫療器械全生命周期質量監管，嚴肅查處違法違規行為，守底線、追高線，保障人民群眾用械安全有效，助推醫療器械產業高質量發展，以優異的成績慶祝中國共產黨成立100周年。（作者系上海市藥品監督管理局副局長）

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(責任編輯：何璇)