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　　為了以立法的形式鞏固改革成果、保證醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權(quán)益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，日前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）公布，并將于2021年6月1日起正式施行。新條例最核心的修訂內(nèi)容之一，即以醫(yī)療器械注冊人制度為基礎(chǔ)，明確醫(yī)療器械相關(guān)各方的法律責(zé)任與義務(wù)，重構(gòu)了中國的醫(yī)療器械管理制度。

　　在新條例規(guī)定下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)各方法律責(zé)任與義務(wù)的延伸、重構(gòu)，監(jiān)管鏈政府及其部門安全與發(fā)展職責(zé)的重構(gòu)、擴(kuò)充，疊加醫(yī)療器械注冊人制度的全面啟動，對現(xiàn)行管理現(xiàn)狀帶來挑戰(zhàn)，重構(gòu)現(xiàn)代管理協(xié)同機(jī)制任重道遠(yuǎn)。

　　產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)各方的責(zé)任與義務(wù)的重構(gòu)

　　現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱現(xiàn)行條例）以依次明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位法律責(zé)任與義務(wù)為主線，構(gòu)建了醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理制度。而新條例則以醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱醫(yī)療器械注冊人）法律責(zé)任與義務(wù)為主線，重構(gòu)了醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)各方的責(zé)任與義務(wù)，并具有以下特點：

　　一是監(jiān)管覆蓋面更廣。現(xiàn)行條例沒有為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供服務(wù)的上下游相關(guān)方規(guī)定明確的法律責(zé)任與義務(wù)，監(jiān)管部門也未被法規(guī)授權(quán)對上述供應(yīng)商和服務(wù)商進(jìn)行監(jiān)管。新條例通過授權(quán)藥品監(jiān)管部門“可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查”，實現(xiàn)了“境內(nèi)外全產(chǎn)業(yè)鏈的長臂管轄”，監(jiān)管覆蓋面大大提升。

　　二是主體責(zé)任主次分明。現(xiàn)行條例依次規(guī)定研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)各方責(zé)任與義務(wù)，但并未特別明確各環(huán)節(jié)責(zé)任區(qū)分主次原則，特別是對境外企業(yè)境內(nèi)代理人不履行相關(guān)義務(wù)缺乏有效的管理手段。新條例第13條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任”，并以此為核心，建立了覆蓋境內(nèi)外企業(yè)的醫(yī)療器械注冊人制度，從立法上對相關(guān)各方質(zhì)量安全責(zé)任進(jìn)行了明確區(qū)分。

　　三是鼓勵創(chuàng)新工具豐富。2015年以來，為貫徹黨中央、國務(wù)院有關(guān)改革深化審評審批制度、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，產(chǎn)學(xué)政研協(xié)同努力，持續(xù)發(fā)力，并取得顯著成效。新條例在總則第8、9條分別明確“國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。上述規(guī)定不但將鼓勵創(chuàng)新提高到國家戰(zhàn)略層面，還明確了國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的系統(tǒng)路徑，實操性大大增強(qiáng)。此外，新條例還將近年來實踐證明行之有效的改革措施，如臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目優(yōu)化管理、寬嚴(yán)相濟(jì)的臨床安全有效性評價機(jī)制改革、創(chuàng)新應(yīng)急及罕見病治療醫(yī)療器械優(yōu)先或附條件審評審批等悉數(shù)納入立法，鼓勵創(chuàng)新的機(jī)制、路徑、工具豐富性遠(yuǎn)超過往。

　　四是違法處罰力度增幅巨大。未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營或未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動行為，貨值金額1萬元以上的，財產(chǎn)罰幅度由現(xiàn)行條例的“并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”提高到新條例“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”，情節(jié)嚴(yán)重的資格罰由5年提高到10年。新條例第81條、第82條、第84條等13個條款規(guī)定了違法行為處罰到自然人，且實行自然人財產(chǎn)、禁業(yè)雙罰制。

　　監(jiān)管鏈相關(guān)各方的責(zé)任與義務(wù)重構(gòu)

　　新條例在現(xiàn)行條例“屬地監(jiān)管”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確、細(xì)化了國家、省、市、縣各級政府及其藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和發(fā)展職責(zé)，基于“保安全、促發(fā)展、促進(jìn)要素有序流動”的原則，重構(gòu)了“產(chǎn)品屬人、監(jiān)管屬地、風(fēng)險管控、縱橫聯(lián)動、社會共治”的監(jiān)管與發(fā)展新網(wǎng)絡(luò)、新機(jī)制。

　　明確了各級政府及其部門職責(zé)。新條例明確了縣級以上地方人民政府至國務(wù)院及其有關(guān)部門（包括負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門）各自在醫(yī)療器械監(jiān)督管理及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)，特別強(qiáng)調(diào)了地方政府醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。為進(jìn)一步督促各級政府及其監(jiān)管部門履職盡責(zé)，新條例還設(shè)計了安全風(fēng)險雙約談制度：政府約談未盡職履責(zé)的藥品監(jiān)督管理的部門，上級政府或者其藥品監(jiān)督管理的部門約談下級政府或其藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人。

　　明確了技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。新條例分別對醫(yī)療器械臨床試驗、檢驗、技術(shù)審評、審核查驗（職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度）、不良事件監(jiān)測與評價等技術(shù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、職責(zé)、違反法律的責(zé)任進(jìn)行了具體規(guī)定。

　　明確了相關(guān)監(jiān)管部門職責(zé)。除各級藥品監(jiān)管部門外，衛(wèi)健、市場、海關(guān)等部門分別在醫(yī)療器械使用、廣告、進(jìn)出口等方面負(fù)有行政管理職責(zé)，商務(wù)、工信、財政、科技、衛(wèi)健、醫(yī)保等在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與發(fā)展、實施產(chǎn)業(yè)政策等方面負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任。

　　豐富了行政監(jiān)管工具。新條例在總結(jié)行之有效實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立完善了委托生產(chǎn)制度、唯一標(biāo)識制度、延伸檢查制度、復(fù)檢制度、企業(yè)責(zé)任約談制度、網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度、監(jiān)管與信用信息共建共享制度等，行政監(jiān)管工具更加豐富。

　　明確了瀆職失職的法律責(zé)任。新條例對醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門及其技術(shù)支持機(jī)構(gòu)的主要責(zé)任人失職、瀆職、營私舞弊等行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任做了細(xì)化規(guī)定，并提高了處罰力度。

　　重構(gòu)現(xiàn)代管理協(xié)同機(jī)制任重道遠(yuǎn)

　　資金、人才、技術(shù)、信息等要素的快速組合、流動，全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)各方法律責(zé)任與義務(wù)的延伸、重構(gòu)，監(jiān)管鏈政府及其部門安全與發(fā)展職責(zé)的重構(gòu)、擴(kuò)充，疊加醫(yī)療器械注冊人制度的全面啟動，對現(xiàn)行縱向監(jiān)管協(xié)作較完備、橫向協(xié)作很薄弱、整體監(jiān)管能效與創(chuàng)新發(fā)展需求不匹配的管理現(xiàn)狀帶來莫大挑戰(zhàn)。

　　國省強(qiáng)、市縣弱的監(jiān)管格局急需調(diào)整。醫(yī)療器械注冊人制度使產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素跨省、跨地區(qū)、跨國匹配成為常態(tài)。醫(yī)療器械“風(fēng)險管理、全程管控”原則的實施需要貫通研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條、全區(qū)域，才能真正取得實效。本輪機(jī)構(gòu)改革后，國家與省級藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，監(jiān)管力量相對保存完整，而市縣監(jiān)管力量流失較為明顯。國家、省、市、縣四級監(jiān)管力量與新監(jiān)管需求明顯不匹配，急需多措并舉、配齊配強(qiáng)。

　　審評審批與監(jiān)管能力存在地區(qū)差異。醫(yī)療器械注冊人制度在依法明晰質(zhì)量安全責(zé)任的前提下，允許注冊人與生產(chǎn)企業(yè)分離、允許委托生產(chǎn)經(jīng)營、允許跨區(qū)域異地委托。而評估數(shù)據(jù)表明，審評審批與監(jiān)管能力存在明顯的地區(qū)差異，產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)明顯強(qiáng)于產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)地區(qū)。沒有相對均衡的事中事后監(jiān)管能力做支撐，醫(yī)療器械跨省注冊或許可、企業(yè)異地遷移或兼并重組將面臨法規(guī)鼓勵、實操難為的窘境，醫(yī)療器械注冊人制度紅利無法徹底釋放。

　　跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制縱強(qiáng)橫弱。無論是注冊許可，還是事中事后監(jiān)管，醫(yī)療器械注冊人制度實施意味著更多、更高頻的跨省聯(lián)動與協(xié)作。基于“屬地監(jiān)管、上級指導(dǎo)下級”模式，過去強(qiáng)化的主要是國家、省、市、縣四級縱向協(xié)作機(jī)制。雖然京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)正在嘗試建立省際監(jiān)管橫向協(xié)作機(jī)制，但是實質(zhì)性推進(jìn)尚需時日。

　　專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)剛剛啟步。醫(yī)療器械安全與發(fā)展均有較強(qiáng)的專業(yè)性，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)是項長期任務(wù)，無法一蹴而就。目前各省均在推進(jìn)審核查驗機(jī)構(gòu)和專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，系統(tǒng)化制度化的培訓(xùn)機(jī)制還未建立，足以承擔(dān)跨省、跨區(qū)域事中事后監(jiān)管檢查任務(wù)的檢查資源供給尚不能滿足醫(yī)療器械注冊人制度全面實施的需求。

　　重構(gòu)科學(xué)管理機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施

　　正值創(chuàng)新日盛的新發(fā)展時代，新條例密織責(zé)任義務(wù)網(wǎng)、創(chuàng)新監(jiān)管理念、明晰監(jiān)管原則、豐富監(jiān)管工具、提高違法成本，為“十四五”時期醫(yī)療器械監(jiān)管與發(fā)展打下了良好的立法基礎(chǔ)。我們應(yīng)以醫(yī)療器械注冊人制度全面實施為抓手，建立合縱連橫、協(xié)同高效的監(jiān)管機(jī)制；持續(xù)開展監(jiān)管科學(xué)研究，不斷為科學(xué)監(jiān)管提供新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法；強(qiáng)化隊伍建設(shè)，不斷培養(yǎng)素質(zhì)優(yōu)良的專業(yè)人才；對標(biāo)國際良好監(jiān)管規(guī)范，持續(xù)提升監(jiān)管成熟度。

　　展望未來，隨著新條例及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件的全面實施，中國醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展定將邁進(jìn)又一個新時代。（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：何璇)