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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 4月7日，湖北省藥監局發布通告，擬采取八項措施進一步提升該省醫療器械審評質效。這八項舉措分別為：鼓勵產品研發創新、優化審評核查程序、提升預審查服務質量、加大開門審評力度、推行集體審評模式、強化提前介入指導、督促企業落實主體責任、加強審評隊伍建設。

　　根據通告，為鼓勵產品研發創新，湖北省藥監局支持企業與高校、科研院所、醫療機構等加強合作；針對創新醫療器械，開辟綠色通道，前移工作關口，早期介入指導，研審聯動推進，優先審評核查，加快預審查服務；跟蹤服務重點建設項目、重大創新產品，實行專人負責，“有呼必應、無事不擾”，提供注冊研發、體系核查、生產許可等全流程服務指導。

　　在優化審評核查程序方面，通告明確，對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的，其相關生產許可事項可免于現場檢查；推行合并檢查，按照“能合盡合”原則，對同一家企業同時提出多個產品注冊或生產許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務；建立區域性檢查新模式，對同一時段內申報較為集中的地區，視情開展集中檢查，統籌全省監管檢查力量，加快工作進度。

　　在提升預審查服務質量方面，通告要求，在嚴格執行“一次性提交補充資料”規定的前提下，落實《關于對“兩品一械”審評核查的整改報告和補正資料提供預審查服務的通告》；湖北省藥監局開辟線上線下服務雙通道，幫助企業縮短整改補正時間，加快取得合法資質；預審查服務率達到100%，經過預審查服務的產品注冊，企業一次性提交補充資料后，審評時限壓縮50%，其中創新產品壓縮60%。

　　通告還明確，加大開門審評力度。針對產品注冊研發中的共性問題，召集相關企業，開展專題研討并形成審評共識，有關信息向業界發布，指導企業依法科學開展注冊研發；實行主審人負責制，建立在線交流通道，為申報產品提供更加高效便捷的指導服務等。

　　根據通告，針對重大項目和復雜性政策問題、技術問題，湖北省藥監局還將推行集體審評模式，必要時邀請藥監系統行政監管和技術人員、外聘專家；建立健全醫療器械審評專家庫，以專家審評會、專家函審等方式為該局審評提供政策和技術支持。

　　此外，通告還在強化提前介入指導、督促企業落實主體責任、加強審評隊伍建設等方面做出明確規定。

(責任編輯：宋佳薇)