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　　中國食品藥品網訊 3月17日，山東省食品藥品審評查驗中心醫療器械審評團隊趕赴山東新華醫療器械股份有限公司開展現場審評工作，讓”審評下沉、服務上門“，進一步提升創新醫療器械審評質量和效率，推動山東省醫療器械產業高質量發展。

圖為審評團隊在企業進行實地審核。

　　此次審評工作突破傳統，采用實地審核和現場答辯相結合的方式對該企業提交的二類創新醫療器械產品申請和體外診斷試劑注冊申請進行了現場審評。審評過程中，企業相關人員對產品研發過程、生產工藝及風險點質量管控等方面作了全面介紹。審評人員針對產品研發的創新點、生產過程中的風險點、產品臨床應用價值等與企業進行了溝通交流。同時，審評人員就注冊申報資料中存在的問題進行了梳理反饋，對企業如何提高申報資料質量等問題提出了合理化建議。

　　此次現場審評共審評產品13個，其中二類創新醫療器械產品6個，普通醫療器械產品7個。經過現場審評，5個創新醫療器械產品申請通過專家審評會，擬進入創新審評通道，另有7個產品現場反饋補充意見。現場審評提高了審評的科學性和合理性，也為申請人提供了更充分的交流機會，提高了后期整改效率。

　　下一步，省審評查驗中心將以此次現場審評交流會為契機，持續推進”審評下沉、服務上門“的現場審評模式，不斷拓展創新醫療器械溝通交流方式和渠道，加強對企業申請人的技術指導和服務，營造”以審評促創新，以創新促發展“的良好創新生態，推動山東省醫療器械產業高質量發展。（齊桂榕）

(責任編輯：宋佳薇)