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　　作為國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地，構建中國特色的醫療器械監管科學體系，為醫療器械產品，特別是創新產品的研發與監管、國家科學監管體系的發展奠定科學基礎是四川大學醫療器械監管科學研究院（以下簡稱川大研究院）的建設目標。

　　自2019年4月成立以來，川大研究院積極配合國家藥監局推進醫療器械監管科學研究的工作安排，努力克服新冠肺炎疫情帶來的影響，積極開展相關科研與社會服務工作，初步建立起監管科學的研究平臺、人才培養平臺和國際合作平臺。

　　為應急審評提供新思路

　　2020年伊始，面對突如其來的新冠肺炎疫情，川大研究院積極響應國家號召和需求，第一時間開展相關應對工作。在川大研究院專家顧問委員會主任張興棟院士的積極籌措下，四川大學于1月22日召開應對新型冠狀病毒傳播技術研討會。四川大學華西醫院相關科室，生物材料及檢驗制品研發相關院系，以及IVD生產企業代表等有關專家對如何利用監管科學加快審批速度，如何加強上市后監管等問題提出新方法、新工具和新標準的思路和構想，向國家藥監局提交了相關報告。

　　此外，川大研究院還參與評審國防科技創新快速響應小組防治新型冠狀病毒肺炎項目四項，設計有關治療重癥肺炎及其并發癥的方案等，從專業領域出發，為國家的抗疫工作作出了貢獻。

　　開展監管科學理論政策研究

　　在監管科學研究方面，川大研究院始終堅持以服務于我國醫療器械科學監管為宗旨，深入開展醫療器械監管理論、政策和創新醫療器械與生物活性材料的監管科學研究，力求監管的精準與高效。

　　在承擔的中國藥品監管科學行動計劃“藥械組合產品技術評價研究”項目中，川大研究院對美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械綜合管理機構（PMDA）等國家醫療監管機構關于藥械組合產品屬性界定工作流程和判定原則的調研、匯總，并精譯、歸納、分析了相關材料。完成該項目子課題 “調研國際藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則”，提交“國際藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則”調研報告。川大研究院還承擔了中國藥品監管科學行動計劃“醫療器械新材料監管科學”項目中兩種創新材料的監管科學研究。針對高強度性純鈦和重組人源膠原蛋白這兩種我國自主研發的具有極高運用前景的生物材料，在探索其生產制備工藝的同時，開展了大量材料基礎理化性能及生物安全性有效性評價。同時，廣泛調研主要發達國家和地區及國際相關材料的技術標準和審評原則，對其關鍵指標進行對比試驗，起草了相關技術標準，為今后相關醫療器械的評價及注冊技術審查指導原則的最后制定奠定了基礎。

　　此外，川大研究院牽頭申報并獲批了科技部“科技助力經濟2020”重點專項“創新生物材料及植入器械安全性評價關鍵技術研發”、四川省科技廳重點研發項目“組織誘導性生物材料安全性和有效性評價研究”和四川省國際科技創新合作項目“創新醫療器械臨床前檢驗檢測評價方法研究”等監管科學基礎研究項目。川大研究院還與國家生物醫學材料工程技術研究中心、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心、華西醫院、計算機學院、空天學院等四川大學校內單位開展合作與交流，充分發揮綜合性大學的優勢，以“醫學+”和“信息+”為引領，建立生物醫學工程、臨床醫學、信息科學等多學科交叉融合的新學科體系。在此基礎上，圍繞醫療器械產品全生命周期監管，構建起以加速創新醫療器械開發為目的，在產品的研發創新、檢驗評價與臨床研究中，開展了多項基礎科學課題和醫療器械標準制定有關的研究，全方位多維度開展監管科學的研究與實踐。

　　2020年，川大研究院在相關單位的大力支持下積極開展申報國家藥監局第二批重點實驗室的工作，獲批牽頭成立“組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室”，并參與成立“化妝品人體評價和大數據重點實驗室”，為今后深入開展監管科學方面研究奠定了堅實的基礎。

　　搭建監管科學人才培養平臺

　　監管科學人才培養平臺建設方面，2020年川大研究院在四川大學生物醫學工程學院的組建工作中，牽頭推進生物醫學工程專業醫療器械監管科學方向本科教育設置，主持召開監管科學方向本科教育方案論證會，討論醫療器械監管科學方向設立的必要性、可行性、合理性等問題。

　　在川大研究院的積極努力下，2020年度四川大學生物醫學工程專業的本科及研究生教學計劃和專業課程設計中納入了監管科學的相關內容，開設了“生物醫學工程倫理及政策法規”“醫療器械監管科學導論”“醫療器械臨床試驗模型與規范”“醫療器械監管與注冊”“醫療器械監管科學研究”等多門專業課程，并參與教育教學硬件設施規劃，導入信息化教學。此外，川大研究院積極參與國家藥品監督管理局“監管科學讀本”撰寫，為醫療器械監管科學的宣傳、普及與推廣，貢獻了力量。

　　推進監管科學國際交流合作

　　2020年也是川大研究院在監管科學國際交流領域豐收的一年。在中國時間6月15日晚，在由于疫情原因推遲的亞太經濟合作組織（APEC）監管協作指導委員會（RHSC），全球高官電話會議上，78位來自APEC的18個經濟體，15所大學或研究機構，7個全球醫藥行業組織，和WHO、ICH、IMDRF等5個國際組織的專家與官員，高度評價了川大研究院于2019年底舉辦的APEC醫療器械監管科學卓越中心試點培訓活動，全票通過四川大學申報的APEC醫療器械領域監管科學卓越中心的申請。監管科學卓越中心的申請，從申報到獲準開展試點培訓，到獲得正式獲批，通常要花 1~2年時間，但此次申報在張興棟院士的領導下，四川大學僅用了不到1年的時間贏得了正式建立的機會，有力地推進了我國醫療器械監管科學的國際化發展。

　　監管科學卓越中心的建立，為促進中國及亞太地區醫療器械監管科學發展，在監管能力建設、協調與合作方面將發揮重要引領作用，擴大了我國在醫療器械領域的國際影響，對推動我國醫療器械產業走向世界具有重要意義。（作者單位：四川大學醫療器械監管科學研究院）

(責任編輯：張可欣)