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　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱川大研究院）于2019年4月成立，是國家藥品監(jiān)督管理局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。在國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和四川大學(xué)的大力支持下，川大研究院建立了以青年科研人員為主的國際化研究團(tuán)隊，通過與四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程研究中心合作，具備了完整的醫(yī)療器械安全性和有效性評價試驗條件。同時，參加了國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動計劃中的多個專項工作，承擔(dān)了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究規(guī)劃、亞太經(jīng)合組織(APEC)監(jiān)管科學(xué)卓越中心試點(diǎn)培訓(xùn)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械GCP輪訓(xùn)等多項工作，逐步構(gòu)建起監(jiān)管科學(xué)的科學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流體系。

　　川大研究院自成立以來，把監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究列為重要研究方向。首先，聚焦醫(yī)療器械的安全性風(fēng)險研究、安全性檢測工具開發(fā)，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則和科學(xué)監(jiān)管體系的建立。川大研究院學(xué)術(shù)委員會主任張興棟院士牽頭整合全校各專業(yè)領(lǐng)域研究資源，在對創(chuàng)新生物材料的生物相容性、人工智能醫(yī)療器械數(shù)字安全性、醫(yī)療器械全生命周期智慧監(jiān)管，以及應(yīng)急醫(yī)療器械審評等監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域開展了深入研究，取得顯著成果。

研究創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)

　　敖強(qiáng)教授結(jié)合監(jiān)管科學(xué)行動計劃創(chuàng)新材料和植入性醫(yī)療器械專項，深入研究創(chuàng)新植入性器械在材料設(shè)計、制造工藝及使用方式等方面的風(fēng)險，以及相對應(yīng)的安全性評價方法、審評指導(dǎo)原則和臨床試驗設(shè)計的科學(xué)基礎(chǔ)。川大研究院組織調(diào)研國際藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則，以及人源化膠原蛋白和高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市監(jiān)管科學(xué)研究；以及美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）等國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則等，形成初步調(diào)研報告，為國家藥監(jiān)局界定藥械組合產(chǎn)品的分類提供重要參考。

　　目前，生物材料及植入器械科學(xué)與產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生革命性變革，并處于實現(xiàn)重大突破的邊緣?？梢灶A(yù)見，未來20~30年的生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)將以具有生物功能的新一代材料和器械為主體。然而，表征新一代生物材料安全性和有效性的標(biāo)志或參量均十分缺乏，對其進(jìn)行檢驗評價的標(biāo)準(zhǔn)及方法尚需探討和完善。針對新一代生物醫(yī)用材料——組織誘導(dǎo)性材料的安全性評價與科學(xué)監(jiān)管問題，張興棟院士提出以人源化膠原蛋白和高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用為抓手，探討研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)風(fēng)險要素識別及監(jiān)管體系的構(gòu)建等，為制定此類產(chǎn)品的審評指導(dǎo)原則奠定基礎(chǔ)，推進(jìn)創(chuàng)新生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。張興棟院士還整合了川大研究院在計算機(jī)科學(xué)、材料科學(xué)、材料基因組工程、監(jiān)管科學(xué)研究等多領(lǐng)域的研究資源，探索利用人工智能、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，研究創(chuàng)新生物材料的安全性分析模型，提高生物材料研制能力和效率，降低材料創(chuàng)新全生命周期投資成本。

　　李安渝教授結(jié)合監(jiān)管科學(xué)行動計劃中人工智能醫(yī)療器械專項，深入研究現(xiàn)代信息技術(shù)給醫(yī)療器械帶來的多種風(fēng)險，并在傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險基礎(chǔ)上，提出了系統(tǒng)風(fēng)險、算法風(fēng)險、認(rèn)證風(fēng)險等諸多風(fēng)險來源，并針對這些風(fēng)險開展模型研究、檢測技術(shù)探索以及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織在最新的技術(shù)白皮書中關(guān)于數(shù)字安全風(fēng)險管理的推薦意見，川大研究院醫(yī)療器械數(shù)字安全的研究工作包括傳統(tǒng)醫(yī)療器械信息安全，如網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等，以及復(fù)雜數(shù)字系統(tǒng)在運(yùn)行中對醫(yī)療器械帶來的其他額外風(fēng)險，如人工智能系統(tǒng)算法安全風(fēng)險、系統(tǒng)容錯能力與實時恢復(fù)等引起的系統(tǒng)穩(wěn)定性風(fēng)險，同時也考慮安全風(fēng)險之間相互影響和關(guān)聯(lián)，如系統(tǒng)中云計算的應(yīng)用將直接導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)安全與系統(tǒng)安全的緊密相關(guān)。李安渝教授還聯(lián)合了中國信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國普天集團(tuán)、三零衛(wèi)士等共同研制醫(yī)療器械數(shù)字安全國家標(biāo)準(zhǔn)、檢測手段和評價方法。

探索全生命周期智慧監(jiān)管

　　目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍與產(chǎn)品上市慢和上市后監(jiān)管難的矛盾突出，其挑戰(zhàn)受限于現(xiàn)行監(jiān)管方式和手段的制約。

　　童曉渝教授提出了建立信息科學(xué)與生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)交叉研究方法，充分利用5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)新基礎(chǔ)設(shè)施，運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管的模式，建立我國“智慧型醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系”，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)、方法創(chuàng)新和政策法規(guī)改革。

　　同時，由張興棟教授牽頭，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院、國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、華西臨床醫(yī)學(xué)院、計算機(jī)院等組成的多學(xué)科研究團(tuán)隊合作，完成了“國家醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管系統(tǒng)與服務(wù)平臺總體方案”的規(guī)劃設(shè)計，其目標(biāo)為：實現(xiàn)實驗室、檢驗中心、臨床實驗、器審證據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和受理智能化，縮短上市注冊周期和風(fēng)險管控；實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的全程跟蹤、全面預(yù)測、全域研判、全勤處置，預(yù)防不良事件發(fā)生；建立基于臨床真實世界數(shù)據(jù)的全生命周期風(fēng)險管理仿真、循證數(shù)字孿生體的科研和實驗體系；建立應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)品研發(fā)儲備、快速審評機(jī)制、供應(yīng)保障和敏捷臨床應(yīng)用監(jiān)控的響應(yīng)模型和預(yù)案；建立支撐智慧監(jiān)管和智慧大健康服務(wù)能力，賦能醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　全生命周期智慧監(jiān)管研究得到了國家藥監(jiān)局相關(guān)部門充分肯定和支持，除考慮立項研究外，也開始選擇在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域規(guī)劃試點(diǎn)、示范工程。

應(yīng)急審評中監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用

　　新冠肺炎疫情防控期間，為加快體外診斷試劑的審評審批速度，支持應(yīng)檢盡檢工作全面開展，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)司局的建議，張興棟院士組織了學(xué)?？珙I(lǐng)域的專家集中研究體外診斷試劑的應(yīng)急審評方法，李安渝教授組織起草了體外診斷試劑應(yīng)急審評方案和上市后再評價方法等技術(shù)文件。在文件起草工作中，川大研究院又迅速部署了應(yīng)急審評監(jiān)管科學(xué)研究，在應(yīng)急醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險產(chǎn)生機(jī)制，快速檢測工具，風(fēng)險收益測算及上市后再評價等方面開展課題研究，并已向科技部、國家基金委和國家藥監(jiān)局提交了多個相關(guān)科研立項申報材料，力爭為今后應(yīng)急審評工作奠定科學(xué)基礎(chǔ)，保證應(yīng)急審評審批的科學(xué)性及合規(guī)性。

　?。ㄗ髡吆喗椋豪畎灿逑邓拇ù髮W(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長，童曉渝系四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院首席研究員，敖強(qiáng)系四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院研究員。四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。）

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(責(zé)任編輯：滿雪)