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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳  通訊員王占軍）11月19日，記者從寧夏回族自治區藥品監督管理局獲悉，為進一步規范自治區第一類醫療器械備案工作，督促各市（縣）落實監管責任，近期該局對全區第一類醫療器械9家生產企業24個品種的備案質量以及各市（縣）實際監管情況開展全覆蓋專項檢查。

　　據悉，此次專項檢查的重點為產品是否存在高類低備，企業標簽和說明書是否超出預期用途，產品名稱、預期用途和產品描述是否與分類目錄一致，企業是否按照備案的技術要求組織生產等。檢查發現，部分企業存在產品組成成分不具體、個別組成成分名稱不規范、標簽說明書內容超出備案的預期用途、規格型號描述不規范等問題。對此，檢查組及時向當地備案和藥品監管部門進行了反饋，并要求相關部門對檢查中發現的涉及備案質量方面的問題立即整改，確保全部整改到位。此外，對檢查中發現的2家生產場地為空廠房的企業，檢查組要求當地監管部門及時進行標注。

　　同時，結合檢查工作，寧夏回族自治區藥監局對各市（縣）如何開展第一類醫療器械備案工作、確保備案質量進行了現場指導，要求備案部門嚴格按照相關法律法規和分類目錄做好相關備案工作，杜絕高類低備等違規備案問題發生；要求各市（縣）藥品監管部門切實加強第一類醫療器械生產企業的日常監管，對檢查中發現企業存在不按技術要求組織生產、非法添加“植物提取物”“透明質酸鈉”“膠原蛋白”等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分等問題嚴肅查處。

　　寧夏回族自治區藥監局相關人士表示，該局將繼續加強對各市第一類醫療器械備案工作的業務指導和執法監督，確保自治區第一類醫療器械產品質量安全。

(責任編輯：楊柳)