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　　第一類醫療器械品種繁多，且大多直接由消費者自行購買使用，關乎公眾健康安全。目前，山東省煙臺市共有醫療器械生產企業158家，其中，第一類醫療器械生產企業106家，已備案有效的第一類醫療器械產品1215個，主要集中在體外診斷試劑、醫用X射線防護器具領域，產品備案數量位居山東省前列，備案監管工作面臨壓力。

　　近年來，煙臺市市場監管局立足職能，將精細服務、嚴格準入、強化監管貫穿醫療器械產品全生命周期管理，在加強第一類醫療器械產品備案管理方面進行了有益探索。

2024年11月8日，煙臺經濟技術開發區市場監管局監管人員對默普生物科技（山東）有限公司第一類醫療器械生產設備進行檢查。 張譽耀 攝

　　優化服務靠前指導

　　煙臺市市場監管局依托全國一體化政務服務平臺，實行政務服務事項“一網通辦”。申請人登錄山東省統一身份認證平臺通過身份認證，辦結營業執照后可同步申請辦理第一類醫療器械產品備案，整個辦理過程快捷高效。這得益于煙臺市市場監管局的“三個推行”創新實踐。

　　——推行“極簡辦”。依托“山東省藥品監督管理行政許可審批系統”，將第一類醫療器械產品備案過程分為“受理、經辦、制證”三個環節，各崗位互相補充審查，材料齊全符合要求的當場受理，審查通過后一個工作日內辦結。

　　——推行“全網辦”。將第一類醫療器械產品備案受理條件、申請材料、辦理流程公布在山東政務服務網煙臺站點上，方便企業查詢、申請，實現“一套材料、一次提交、一網申報”。企業還可以選擇證書寄遞服務，打通政務服務“最后一公里”。對仍習慣于現場咨詢和辦理的企業，現場指導其遞交材料、補齊補正，實現“最多跑一趟”。

　　——推行“減證辦”。全面推廣電子營業執照應用，企業辦理相關業務無須提交紙質營業執照，由相關系統直接調用電子營業執照信息，智能獲取、自動錄入、實時共享，實現“減證便民”。

　　“現在辦理第一類醫療器械產品備案真是便捷，我們公司的產品不到一天就取得了備案。辦理前，煙臺市市場監管局的工作人員不但耐心提供備案指導，還組織開展‘入市第一課’輔導，分析產品入市風險，讓我們真正感受到了優化營商環境帶來的便利。”山東含章醫療技術有限公司負責人感慨道。

　　2024年以來，煙臺市市場監管局進一步推動政務服務便利化，大力推廣“入市第一課”服務，為初創企業宣講政策法規、備案流程及要求等，努力當好宣傳員，引導企業樹立守法意識；當好輔導員，助力企業健康發展；當好答疑員，協調解決企業發展中遇到的難題。

　　醫療器械產品種類繁多、專業性強，不同類別產品申請資料、需要的生產設施設備和配備管理人員的要求均有不同。煙臺市市場監管局行政許可服務科和醫療器械監管科密切配合，組織開展醫療器械產品備案專場座談，通過“入市第一課”，靠前靠近了解企業新產品信息，為初創企業提供入市輔導，為企業發展“設路標”“搭橋梁”。中融達生物科技有限公司負責人對此深有體會：“我們公司打算備案200多種第一類體外診斷試劑，品種太多難以入手。‘入市第一課’初創企業輔導，不但詳細講解備案流程和資料準備要求，還從法律法規角度提示企業規避違法違規行為，讓我們少走了很多彎路。”

　　審管聯動強化監管

　　煙臺市市場監管局嚴格執行第一類醫療器械備案要求，嚴把備案“準入關”。在備案審核環節，重點核對“產品名稱”“產品描述”“預期用途”等備案信息，2024年對超出適用范圍、產品名稱不規范等情形不予簽收60余次。對于存疑產品，該局行政許可服務科和醫療器械監管科聯動，共同研判產品類別，努力杜絕可能存在的“高類低備”、非醫療器械作為醫療器械備案的情況，2024年先后甄別存疑企業和產品資料20余次。

　　在做好日常備案工作的同時，煙臺市市場監管局對重點企業提前介入，指導企業建立健全制度規范，防范風險，防止企業備案后發生不符合規范問題。例如，煙臺艾德康生物科技有限公司在備案山東省首個自主研發的全自動樣本處理系統時，因產品相對復雜，煙臺市市場監管局組織行政許可服務科、醫療器械監管科監管人員以及煙臺市標準計量檢驗檢測中心工作人員到現場指導企業，完善生產和檢驗檢測儀器設備，幫助企業建立起一整套質量管理體系。

　　產品備案準入后，煙臺市市場監管局注重發揮多部門協同聯動作用，通過多種手段防范化解安全風險，形成社會共治格局。該局建立定期風險會商機制，由醫療器械監管科牽頭，參與會商部門涵蓋煙臺市行政審批服務局、市藥品不良事件監測中心、市市場監管綜合執法支隊以及局內設法規科、投訴舉報科、新聞宣傳科等。會商內容包括第一類醫療器械備案情況、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等信息，形成閉環工作機制。同時，采取公益培訓、現場觀摩、簽訂承諾書等方式，督促醫療器械生產企業落實質量安全主體責任。2024年，在煙臺市市場監管局網站發布44期備案公告信息和有效備案產品目錄，方便公眾查詢和監督。

　　此外，煙臺市市場監管局還定期開展回顧性檢查。例如，梳理排查不符合2021年版《第一類醫療器械產品目錄》的產品，并責令相關企業限期改正或取消備案；開展“冷敷類”“敷貼類”“穴位壓力刺激貼”“創口貼”等專項規范清理工作和第一類醫療器械產品飛行檢查，有力強化源頭風險防控。

　　建章立制助力發展

　　為細化備案資料要求和工作流程，防范產品備案不規范風險，煙臺市市場監管局廣泛征求行業協會、企業代表等社會各界意見，歷經半年時間三次討論修改，制定發布《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》梳理匯總國家藥監局和山東省藥監局對醫療器械備案工作的要求，明確第一類醫療器械產品備案應提交的資料，為企業提供備案指南。《辦法》還細化了備案重點審查內容、備案方式和應當主動取消產品備案的情形，規定了公告取消備案情形，明確對發現備案資料不規范或不符合要求的、提供虛假資料的非醫療器械作為第一類醫療器械備案的情形加強處置。

　　在加強頂層設計的同時，煙臺市市場監管局還進一步加強基層“哨所”建設。

　　“近期我們在日常監管中發現，有的企業將清洗液做成洗衣液、洗手液、洗潔精等洗滌劑類產品；有的企業將體表給藥器做成潤唇膏、滴眼液類產品，現附上產品圖片，請市局加以關注并組織進行處置。”這是煙臺市第一類醫療器械備案聯系點龍口市市場監管局的報告節選。為充分發揮基層“哨所”作用，作為國家藥監局第一類醫療器械備案工作聯系點的煙臺市市場監管局也建立了聯系點制度，選取了5個監管能力扎實、具有一定第一類醫療器械產業發展基礎的區、市作為市級備案管理工作聯系點。一方面，組織企業培訓、督促企業落實主體責任，建立了5家示范觀摩點，以點帶面培育產業發展；另一方面，加強市場流通產品監管，發現非醫療器械備案為醫療器械、“高類低備”以及備案材料不規范等情形，及時報告煙臺市市場監管局進行處置。目前，已累計報送問題線索30多條，對1家企業未按經備案的產品技術要求組織生產立案查處。

　　嚴格監管是為了護航產業高質量發展。生物醫藥產業是煙臺市重點培育發展的戰略性新興產業。煙臺市市場監管局作為生物醫藥產業鏈主責部門，積極助力省、市、縣三級聯動。該局聚焦醫療器械產品備案常見問題解析、政策宣貫、產業服務舉措以及檢驗檢測及性能評價等四類企業關心關注的共性問題，攜手煙臺高新區工委舉辦煙臺醫療器械行業溝通交流會，邀請山東省藥監局、省食品藥品審評查驗中心的工作人員和審評專家進行現場答疑。此外，在山東省藥監局指導下，成立煙臺市藥品審評查驗服務中心，并針對醫療器械生產企業的發展現狀、問題以及對審評核查服務工作的建議開展深入調研，為研究、優化推動醫療器械產業高質量發展相關舉措提供指導。

　　（作者單位：山東省煙臺市市場監管局）

(責任編輯：趙曉菲)