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　　今年年初，廣州維力醫療器械股份有限公司總經理韓廣源迎來了一件舒心事，該公司產品“一次性使用乳膠導尿管”成為廣東第一個成功實現醫療器械注冊人制度下的跨省委托生產的產品。這也是廣東省藥品監督管理局（以下簡稱廣東省局）在全國率先試點對集團公司內部醫療器械注冊人跨省委托生產明確具體辦理標準和要求下實現的政策紅利。韓廣源表示，實施注冊人制度下跨省委托生產有利于企業快速發展，利于集團內的產品的設計開發、生產制造、市場營銷等資源更有效、更大范圍內的整合及高效利用。集團公司跨省布局在行業內已較為普遍，注冊人制度通過允許跨省委托生產，從政策角度很好地解決了集團內的資源閑置、重復投入的問題。跨省后，集團的資源實現了跨區域“流動”與“整合”，也為醫療器械企業跨區域的戰略發展規劃提供了更多的可能。

　　廣東作為醫療器械注冊人制度全國先行先試省份。2018年8月，隨著《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》獲得國家藥品監督管理局批復同意，廣東省即成為全國第二個開展醫療器械注冊人制度的試點省份，并啟動了廣州、深圳、珠海等三個試點地區開展實施試點。2019年8月，醫療器械注冊人制度試點進一步擴大到廣東全省范圍。

　　多措并舉鼓勵企業創新發展

　　近年來，廣東省局圍繞藥監核心工作，注重醫療器械監管創新和放管服改革，扎實推進審評審批制度改革，支持鼓勵企業增強自主創新能力，持續實施醫療器械創新優先通道，并強化放管服改革，不斷加強審評審批能力建設和信息化建設，技術支撐體系不斷強化提升監管能力，保障公眾用械安全并促進了該省醫療器械產業高質量發展。

　　與廣州維力醫療器械股份有限公司一樣，廣東省醫療器械企業越來越感受到在廣東創業發展的舒心環境。這要歸功于近年來廣東省局持續推進醫療器械審評審批制度的改革，實施多項新舉措，鼓勵企業研發創新、加大審批透明度、優化行政審批流程、加強便民服務等。

　　——廣東省局公開審批清單，推行簡政放權。實行全部事項實施清單標準化和動態更新，推行“審、批、查”三分離，明晰各環節職責分工，實現互相監督、密切配合。

　　——構建五位一體“陽光許可”體系，公開透明審批。主動公開標準化行政許可目錄和辦事指南，對外實時公布行政許可結果，建設全省統一權威的許可信息管理系統，開放數據庫查詢，定期公告行政許可信息。

　　——持續實施創新、優先醫療器械特別審批程序，省內創新申報數量位居全國前列，2019年度進入國家藥監局創新通道產品10個，約占全國總數的四分之一；進入廣東省第二類創新通道產品5個。進入國家藥監局優先審批程序產品3個，約占全國總數四分之一，進入廣東省第二類醫療器械優先審批項目22個。

　　——穩步推進告知承諾制審批及并聯審批。對醫療器械注冊登記事項變更等行政審批事項實行告知承諾制審批，提升政府治理能力，提高審批效率，并在實行告知承諾制的基礎上推行醫療器械部分事項并聯審批制度，通過優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”的政務服務效果。對符合條件的醫療器械，減免重復體系核查或減免《醫療器械生產許可證》現場檢查，進一步為醫療器械快速上市掃除障礙，激發市場創新活力。

　　——強化審評咨詢服務。2019年審評部門接待醫療器械企業注冊申報咨詢超過300家次，對于創新醫療器械企業或具有發明專利產品均優先給予咨詢回復；為推動深圳地區醫療器械產業健康發展，省局審評認證中心深圳醫療器械審評認證中心在坪山區開展了多場醫療器械注冊受理前咨詢活動，送服務到“家門口”；指定專人自立項到注冊完畢全程進行答疑輔導，共接收醫療器械注冊受理前技術問題咨詢246家次，分別通過電話、網站、郵件和現場交流等形式予以回復。

　　此外，廣東省局全面實現無紙化審評審批，真正實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”。“網上全流程辦理率”“上網辦理率”“網上辦結率”三項指標均實現100%，打造省內“24小時遠程在線申報”模式，突破時間和空間限制，實現申請人辦事“零跑動”，無紙化審批工作走在全國藥監部門的前列。

　　廣東器械產業實現高質量發展

　　“好風憑借力，送我上青云”。良好的產業政策成為廣東醫療器械企業發展的驅動器。截至2020年9月30日，廣東省有12568個境內醫療器械產品注冊證、2189個醫療器械生產許可證、2500 個醫療器械生產備案證、16113個醫療器械經營許可證和136272個醫療器械經營備案證，數量位居全國前列。

　　2019年廣東醫療器械產值約1600億，廣東省醫療器械產業的產值、利潤多年來保持全國前列位置。目前，廣東全省有醫療器械生產企業4080家，全省共有第二、三類醫療器械經營企業107021家，數量位居全國首位。廣東省醫療器械產業呈現產值大，生產、經營企業多，產品品種覆蓋面廣等特點，成為名附其實的醫療器械大省，其中，龍頭企業——深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，在國內醫療器械產業中處于舉足輕重的地位，邁瑞集團2019年營收165.56億元全球排名第41位（數據來源：QMED，邁瑞醫療）。

　　廣東省藥品監督管理局局長江效東指出，廣東省局堅持走在前列，發揚創新監管精神，提升監管效能，奮力推動藥品監管現代化綜合改革。在此背景下，廣東省醫療器械產業顯示出“集聚效應強、創新研發活、政府獎勵高”等發展優勢，實現了高質量發展。

　　硬核抗疫，國之重“器”

　　醫療器械是人民群眾健康的護士，也是與病魔作斗爭的有力武器，在今年初的這場與時間賽跑、沒有硝煙的抗疫戰場中，廣東醫療器械產業的高質量發展也得到了很好的檢閱。新冠肺炎疫情發生后，醫用口罩、醫用防護服等醫用防護物資緊缺，病毒檢測試劑盒產品面臨開發重任，如何保障質量、擴大產能、滿足應急需求，是醫用人員的期望、社會的要求，更是醫療器械監管部門義不容辭的責任。

　　廣東省局感到責任重大，通過認真學習貫徹習近平總書記對疫情防控工作的重要講話和重要指示精神，貫徹落實省委省政府和國家局的決策部署，以“戰時狀態”和“戰斗姿態”全力做好醫用口罩防護服等疫情防控急需醫療器械的供應保障。面對瞬息萬變的疫情防控形勢，適時出臺并調整發布應急審批政策和細化申辦指引19份，全力以赴保障人民群眾急需的醫用口罩等防控器械的供應。

　　截至9月30日，廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒8個注冊證，呼吸機20個注冊證，醫用口罩500個注冊證，紅外體溫計243個注冊證，醫用防護服16個注冊證。其中一次性使用醫用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑盒、呼吸機、紅外體溫計注冊證數量居全國首位。

　　廣東省藥品監督管理局局長江效東表示，疫情期間，防疫物資很重要，既要數量能滿足，又要質量有保障，這是對藥品監管部門很大的考驗。我們始終堅持人民生命至上，一方面積極擔當作為，及時調整并精準發布應急審批政策，細化申辦指引，全力以赴保障防疫物資供應；另一方面，牢牢抓住“質量安全”牛鼻子，做好技術指導，嚴守質量底線，確保防疫藥品醫療器械質量安全。全省藥品監管系統上下同心，眾志成城，盡力交出一份人民滿意的“抗疫”答卷。

(責任編輯：張可欣)