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　　9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》就境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的部分注冊(cè)資料在滿足一定條件下申請(qǐng)獲取國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)定。

　　此舉是落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，既有利于節(jié)約各方資源，提升審評(píng)審批效率；也有利于吸引更多企業(yè)加大在中國(guó)制造的投入，提升國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)和制造水平。

　　申請(qǐng)人委托生產(chǎn)情形

　　根據(jù)國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)安排，存在出口到我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械是在我國(guó)完成大部分生產(chǎn)任務(wù)的情形。我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。這意味著，如果注冊(cè)人或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）在批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)允許申請(qǐng)人注冊(cè)地與生產(chǎn)地址所在地在不同國(guó)家，就會(huì)出現(xiàn)例如注冊(cè)在美國(guó)的申請(qǐng)人，其生產(chǎn)地址可以是愛爾蘭、德國(guó)、中國(guó)、新加坡或日本等國(guó)家（地區(qū)）。事實(shí)上，美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)均未限制在該國(guó)（地區(qū)）上市的醫(yī)療器械必須在申請(qǐng)人所在國(guó)生產(chǎn)，申請(qǐng)人可以委托在他國(guó)的公司生產(chǎn)其產(chǎn)品。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)是我國(guó)承接全球生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)的典型例子，隨著我國(guó)制造技術(shù)和能力的不斷提升，各醫(yī)療器械公司紛紛在我國(guó)布局生產(chǎn)基地，生產(chǎn)的產(chǎn)品供應(yīng)全球。這類國(guó)內(nèi)生產(chǎn)轉(zhuǎn)進(jìn)口的產(chǎn)品往往會(huì)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)后運(yùn)往國(guó)外包裝貼簽再運(yùn)回國(guó)內(nèi)，徒增了諸多不必要的運(yùn)輸成本。隨著我國(guó)內(nèi)需的不斷擴(kuò)大和招標(biāo)采購(gòu)制度的變化，把在我國(guó)生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證的需求不斷擴(kuò)大。

　　《公告》未公布前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人以這類在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的已進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的同一產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，醫(yī)療器械審評(píng)審批部門并不能直接認(rèn)可原進(jìn)口注冊(cè)時(shí)提交的資料，需要重新提交整套注冊(cè)申報(bào)資料，存在重復(fù)驗(yàn)證、重復(fù)試驗(yàn)等情況，不利于資源優(yōu)化。通過認(rèn)可部分已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免了資料的重復(fù)提交，有助于提高審評(píng)效率、激發(fā)行業(yè)活力。

　　境外注冊(cè)人包括由中國(guó)境內(nèi)企業(yè)設(shè)立的境外公司和非中國(guó)企業(yè)設(shè)立的境外公司兩種類型。境外注冊(cè)人委托在我國(guó)境內(nèi)的主體生產(chǎn)醫(yī)療器械，根據(jù)股權(quán)的不同，境內(nèi)主體可以分為境外注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的全資子公司、境外注冊(cè)人與他人（含境內(nèi)和境外）設(shè)立的非全資子公司、與境外注冊(cè)人沒有投資關(guān)系的獨(dú)立主體等幾種不同類型。在適用范圍上，境內(nèi)外注冊(cè)主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎(chǔ)，《公告》排除了與境外注冊(cè)人沒有投資關(guān)系的境內(nèi)主體生產(chǎn)的產(chǎn)品，明確適用范圍是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品，并進(jìn)一步明確中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的，參照《公告》執(zhí)行。

　　《公告》明確具體要求

　　對(duì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化的前提是相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性，為體現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，確保產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化，《公告》在注冊(cè)要求、注冊(cè)體系核查及上市后監(jiān)管方面提出了要求。

　　在申請(qǐng)主體方面，明確由在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)或投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。在生產(chǎn)主體方面，《公告》出臺(tái)的目的是在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)，對(duì)符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化，不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍，必須由注冊(cè)申請(qǐng)人自行生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)。在注冊(cè)要求方面，要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，明確注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容中除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。明確了可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料的范圍，值得注意的是，除綜述資料、研究資料等材料外，醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的臨床評(píng)價(jià)資料也在可接受范圍內(nèi)，這意味著在臨床評(píng)價(jià)部分可以節(jié)省不少時(shí)間。但醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告并未在范圍內(nèi)，從字面理解，這意味著這類產(chǎn)品在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)仍需要進(jìn)行檢驗(yàn)。在注冊(cè)體系核查方面，要求質(zhì)量體系保持基本一致，要求注冊(cè)申請(qǐng)人提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。因國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理體系要求的差異，兩者體系間的差異也將是關(guān)注重點(diǎn)，藥品監(jiān)管部門在體系核查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。在上市后監(jiān)管方面，要求境內(nèi)注冊(cè)人辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理并保證體系有效運(yùn)行。

　　需關(guān)注的幾點(diǎn)問題

　　除此之外，從《公告》出臺(tái)到落地操作仍有一些問題值得進(jìn)一步關(guān)注。

　　一是對(duì)“設(shè)立”的理解存在直接投資和間接投資等多個(gè)概念，如子公司的子公司是否屬于設(shè)立范疇，分公司是否屬于設(shè)立范疇等。二是審評(píng)審批要求如何統(tǒng)一，進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在資料要求上存在差異，進(jìn)口二類和國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械由不同部門審評(píng)審批，這將給資料認(rèn)可的過程帶來較大的困難，需要國(guó)家局和地方各局的配合、溝通。三是新證和老證關(guān)系需要多部門參與理順，《公告》明確境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證相互獨(dú)立，分別管理。為便于進(jìn)行識(shí)別和追溯，要求按照《公告》獲得的注冊(cè)證，備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。兩者既獨(dú)立又有關(guān)聯(lián)，在招投標(biāo)領(lǐng)域如在價(jià)格一致性、主體獨(dú)立性等方面需要進(jìn)一步明確兩者的關(guān)系。

(責(zé)任編輯：張可欣)