国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　監管科學是藥品監管領域近十幾年發展起來的一個新興學科，由于監管工作與國家行政管理體制密切關聯，因此監管科學研究必定具有較強的國家意識，各國對監管科學研究有不同的戰略重心和實施路徑。

　　國外醫療器械監管科學研究與我國醫療器械監管科學研究相關領域有較大不同。我國醫療器械監管科學在積極借鑒和參與國際合作交流的同時，要提出具有中國特色的研究規劃和路徑，發揮我國的獨特優勢，為世界醫療器械監管科學發展作出貢獻。

國內外監管科學發展動態

　　本世紀初，美國FDA開始全面啟動監管科學研究工作，成立了專門的監管科學首席科學家辦公室，全面指導和引領FDA的監管科學基礎研究和所有監管領域的監管科學應用。FDA監管科學基礎研究主要聚焦于新型毒理學拓展，基于人工智能的產品評價體系，以及基于大數據和疾病模型的真實世界證據。FDA在醫療器械行業的監管科學應用主要聚焦在采用創新生物材料的植入器械，人工智能醫療器械以及公共衛生危機的監管科學應用。歐洲監管科學研究重點則主要在基因治療和體外診斷試劑的全生命周期監管，醫療器械領域主要跟隨美國的研究路徑。日本監管科學基礎研究的重點在有效性評估和臨床試驗，醫療器械領域則重點在不良反應的統計和分析的科學方法和工具。韓國監管科學基礎研究的重點在產品生產質量保障的科學方法，醫療器械領域則重點在有源器械的安全性科學評價方法論研究。

　　我國藥監部門自2016年起加快藥品監管科學研究工作。2019年，國家藥監局啟動藥品監管科學行動計劃。2019年4月，國家藥監局在四川大學正式成立我國首個醫療器械監管科學研究基地。目前，研究基地全面開展醫療器械監管科學基礎研究和應用研究，如創新生物材料植入器械、藥械組合器械、人工智能醫療器械、真實世界數據和全生命周期監管等。此外，研究基地還積極開展監管科學教育體系建設，探索在生物醫學工程專業下開展醫療器械監管科學方向的本科及研究生教育，并形成一套較完整的醫療器械監管科學學歷教育體系。研究基地還圍繞中國醫療器械領域的監管，特別是創新醫療器械監管的需求，從醫療器械監管科學的歷史沿革、發展歷程、知識圖譜、發展戰略、核心應用以及國際合作等各方面開展工作，取得了一些成果，逐步形成從應對當前醫療器械監管領域的挑戰出發，解決熱點問題，到積極開展國際合作，宣傳并推廣中國監管政策的全方位、多平臺醫療器械監管科學研究體系。

中國特色監管科學重點研究領域

　　根據我國醫療器械監管工作面臨的重大挑戰，中國醫療器械監管科學研究將在以下重點領域開展具有中國特色的研究工作。

　　創新類醫療器械的科學監管手段

　　在人工智能和創新生物材料等先進技術快速發展，相關產品不斷出現的同時，監管部門缺乏評價此類醫療產品安全性、有效性的手段，無法科學評估其潛在風險，導致此類新興技術的轉化及產品的進步緩慢。因此，有必要加強針對此類技術及其產品在監管科學領域的同步研究，為監管部門應對前沿技術產品提供更加有效的評價手段。同時，考慮到中醫藥科學審批和監管所帶來的挑戰，我們還需要積極研究個性化治療的醫療器械監管科學應用，把中醫藥醫療器械納入到監管科學研究工作中。

　　該領域的重點研究主要圍繞新技術、新工藝和新材料以及個性化治療給醫療器械帶來的額外風險形成、建模、測試和評價等。如人工智能醫療器械帶來的數字安全隱患，創新型生物材料給植入器械帶來的生物相容性安全風險和中醫藥器械的個性化治療評價和監管挑戰等。

　　建立和完善應對突發公共衛生事件的監管能力

　　突發公共事件往往要突破監管工作的既定工作原則與法律法規，同時由于出現的原因與環境不同，常常無法預先形成應急備案，從而需要監管部門在事件發展過程中利用監管科學研究所形成的風險獲益博弈論開展工作。我國具有高效的行政管理體系，在突發公共事件中可以利用相關應急法律調動資源，加快進程以及簡化流程，這樣的體制優勢應該在應急監管科學研究中予以充分考慮。

　　該領域的主要研究工作是如何科學地評價突發公共事件給醫療器械帶來的額外風險以及科學審評對人民群眾生命安全所帶來的潛在收益，同時也應包括我國應急法律體系如何賦能突發公共事件中醫療器械的審批與監管，進一步提效增速。如在本次新冠病毒流行中，體外診斷試劑產品的額外風險來自初期對病毒認識的不足，科學審評的收益在于盡早臨床應用對控制疫情發展的重要作用，而政府果斷的行政指令也發揮了重大作用。

　　推動 “全球化”下的監管協同

　　我國藥監部門積極支持醫療器械行業發展，大力支持我國醫療器械走出國內，造福世界。因此，如何在監管科學研究中實現全球化監管協同是我國醫療器械監管科學的一個重要特色。 醫療器械始終是全球貿易中最重要的產品，然而由于各國監管實踐的不同，醫療器械在全球市場流通出現較大的壁壘和困難，不但加大了產品成本，也降低了流通效率。這個問題在全球性公共衛生突發事件中表現尤為突出，由于標準和監管不同，使得個人防疫設備無法有效地在全球范圍內流通，從而將引起對全球醫療器械產業鏈的質疑。該領域的基礎研究工作將圍繞國際標準和認證體系的建立和推廣，以及推進各國間的監管協同。

我國監管科學研究的服務對象和技術路線

　　我國醫療器械監管部門的主要職能是產品的評價、審批與監管，因此，我國監管科學研究的首要任務是協助監管人員利用科學方法論對醫療器械產品做出正確的評價，并在產品安全性、有效性、質量保障等領域為監管人員提供新工具、新方法和新標準。我國監管科學研究的另一個重要服務對象是社會公眾，包括產業從業人員和產品的使用者。監管科學將讓這些群體充分了解監管工作的科學性，不斷加強對監管部門的信心和信任，正確引導產業發展。監管科學將為社會公眾提供科普性的知識，建立提供社會公眾知情權的機制。例如，此次疫情期間，國家藥監部門在新聞發布會上與社會公眾分享包括體外診斷試劑、PPE設備等重要抗疫產品的審批和監管政策等。

　　考慮到我國醫療器械監管部門的工作范圍與特點， 我國監管科學研究的技術路線將是圍繞風險獲益評價來構筑科學監管的方法論。為此，監管科學基礎研究將主要圍繞對風險的全面深入評估，以及建立風險評估的新工具、新方法和新標準。監管科學應用研究則聚焦于獲益分析，結合產業經濟學理論正確地評價監管政策和監管模式對產品多種收益的綜合評價。例如，目前我國醫療器械監管部門急需針對人工智能醫療器械的數字安全評價與監管的方法、工具與標準。

我國監管科學研究實施路徑

　　根據我國醫療器械監管部門的組織特點和法律地位， 我國醫療器械監管部門不直接參與監管科學基礎研究工作，因此，監管科學研究的實施路徑是通過發布監管科學戰略發展綱領，組織大專院校和科研機構積極參與，形成監管部門-研究機構共建的監管科學研究體系，同時提升監管部門全員的科學認知水平，積極關注和采納監管科學研究成果，加快科學監管體系建設；通過監管部門與產業界的良性互動，支持醫療器械生產企業研究和認識監管科學研究成果，從而加強產品和技術的標準化和合規性水平，共同實現監管效率大幅提升，同時促進先進技術在醫療器械產品的快速采用。通過監管科學的科普計劃和對社會公眾科學化引導，提高監管透明度，提升公眾對監管部門的信心。

　　2019年，我國藥品監管科學行動計劃邁出重要一步，國家藥監局與各大專院校發起的監管科學研究基地也初步形成了具有中國特色的監管科學研究能力。我們相信，緊緊聯系中國醫療器械監管科學的實踐，中國特色醫療器械監管科學研究定會取得重要成果，并為全球監管工作貢獻經驗。（作者系四川大學醫療器械監管科學研究院常務副院長）

(責任編輯：張可欣)