浙江杭州：控存量管增量防變量 全面強化疫情防控用醫療器械質量安全監管
- 2020-06-11 13:57
- 作者：周其
- 來源：中國食品藥品網
疫情防控用醫療器械質量安全事關疫情防控大局，對此，浙江省杭州市按照“控存量，管增量，防變量”的思路，嚴把疫情防控用醫療器械產品生產準入和出口監測關，不斷強化產品質量安全監管工作。
首先是控存量。杭州市通過全面梳理今年4月30日前已經取得疫情防控醫療器械產品注冊證的企業，將該市持有74張注冊證的52家疫情防控用醫療器械生產企業和19家新冠病毒體外診斷試劑生產企業視為存量企業，并對其生產質量管理情況和國內外持證情況進行全覆蓋檢查，嚴格遵循"檢查一家、過關一家、銷號一家"的原則。
同時，杭州市還全面梳理新冠病毒檢測試劑生產企業簽訂的國外訂單，按照國家出口有關政策指導企業有序出口。
而在管增量方面，杭州市嚴把生產準入關口，不斷加強出口備案監測。自今年5月1日起對應急審批的醫療器械生產許可申請全部實施現場檢查，并對進入商務部防疫物資出口"白名單"的新冠病毒檢測試劑出口企業組織質量管理體系檢查，重點關注試劑標簽說明書，明晰警示內容，嚴格控制預期用途范圍。
截至目前，新批注冊證10家，獲生產許可證1家；監測到申報防疫物資出口企業16家，涉及醫用口罩4584萬只，額溫槍1.55萬支及醫用防護服7050件。
最后是防變量。杭州市高度關注該市企業生產的疫情防控物資在國內外使用的有關輿情信息，對線上監測到的負面輿情提前介入調查，對線下受理的投訴舉報嚴格依法處理，及時防范化解風險隱患。截至目前，共受理消費者投訴舉報1656件。（周其）
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(責任編輯：張可欣)
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