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　　【案件來(lái)源】

　　2020年2月2日，寧夏回族自治區(qū)銀川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局興慶區(qū)分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)興慶分局）根據(jù)群眾微博舉報(bào)，對(duì)銀川市興慶區(qū)某藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該藥店涉嫌經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用口罩，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)未依法注冊(cè)的一次性使用醫(yī)用口罩予以扣押。

　　【調(diào)查經(jīng)過(guò)】

　　經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的涉案“飄安牌一次性使用口罩”的塑料外包裝袋上標(biāo)示有：“生產(chǎn)許可證編號(hào)：豫食藥械生產(chǎn)許20150141號(hào)”“產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014年第2640367號(hào)”“河南飄安集團(tuán)有限公司，地址：河南長(zhǎng)垣飄安工業(yè)園，電話(huà)：0373-8790003”及“一次性使用口罩”等字樣，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于通報(bào)河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)吻闆r的函》，該產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為河南飄安集團(tuán)有限公司依法注冊(cè)，涉案商品為冒用他人產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。

　　當(dāng)事人于2020年1月25日，從某醫(yī)療器械公司購(gòu)進(jìn)了50袋涉案“飄安牌一次性使用口罩”，購(gòu)進(jìn)價(jià)8元/袋，當(dāng)事人通過(guò)微信支付方式向該公司法定代表人支付了400元貨款，未開(kāi)具相關(guān)票據(jù)。當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，以10元/袋的價(jià)格售出了30袋涉案口罩，售出時(shí)未進(jìn)行銷(xiāo)貨記錄，14袋涉案口罩以贈(zèng)予方式送給了環(huán)衛(wèi)工人，還有6袋未售出。經(jīng)計(jì)算，本案貨值金額共500元，違法所得60元。

　　【查處結(jié)果】

　　當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；...（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的”的規(guī)定，興慶區(qū)分局依法對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為作出沒(méi)收違法所得60元、沒(méi)收“飄安牌一次性使用口罩”6袋及罰款的處罰。

　　【案件特點(diǎn)】

　　銀川市興慶區(qū)某藥店經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案，具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一，案件定性難。本案當(dāng)事人銷(xiāo)售的一次性使用口罩包裝袋上標(biāo)示了產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，也有“飄安”注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)，定義為侵犯注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)商品還是未依法注冊(cè)醫(yī)療器械是本案違法事實(shí)認(rèn)定的根本，也是本案定性的難點(diǎn)。案件查辦過(guò)程中，河南飄安集團(tuán)有限公司未主張其注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)，且在案件查辦期間，普通消費(fèi)者對(duì)口罩是否為醫(yī)療器械的訴求高于品牌的訴求，最終認(rèn)定應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》查處。第二，調(diào)查取證難。本案違法事實(shí)的認(rèn)定主要從兩個(gè)角度來(lái)取證，一是當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案口罩的購(gòu)進(jìn)途徑；二是當(dāng)事人銷(xiāo)售的數(shù)量、價(jià)格，但當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄義務(wù)，也未通過(guò)電腦銷(xiāo)售系統(tǒng)銷(xiāo)售，僅能提供部分微信轉(zhuǎn)賬記錄，且在當(dāng)事人陳述中，表示一部分涉案口罩捐贈(zèng)給了環(huán)衛(wèi)工人。上述情況增加了案件調(diào)查取證難度。

　　【啟示建議】

　　通過(guò)本案查辦，從中得到一些啟示，建議如下：

　　第一，強(qiáng)化宣傳，加強(qiáng)引導(dǎo)。幫助轄區(qū)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)牢固樹(shù)立第一責(zé)任人的意識(shí)。通過(guò)舉辦培訓(xùn)、微信發(fā)布等形式，組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《食品安全法》《廣告法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)政策法規(guī)知識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和第一責(zé)任人意識(shí)。

　　第二，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用機(jī)構(gòu)定期開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查證照是否符合規(guī)定，是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，是否去向不明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備是否符合要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在擅自變更、兼職虛掛現(xiàn)象，是否超范圍經(jīng)營(yíng)，是否索取供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品證明文件等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要立即責(zé)令整改，達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決查處。使嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為得到有效遏制。（承辦人員：寧夏回族自治區(qū)銀川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局興慶區(qū)分局 馬琳 包婕）

(責(zé)任編輯：龐雪)