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鄭州市禧康大藥房第八分店涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的口罩案

  • 2020-05-29 16:24
  • 作者:
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  【案件來源】


  2020年2月1日18時(shí),接到反映鄭州高新區(qū)部分藥店銷售有問題飄安牌醫(yī)用口罩的輿情信息后,該局執(zhí)法人員和鄭州市公安局經(jīng)偵人員、鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處人員對(duì)鄭州高新區(qū)轄區(qū)藥店進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查,檢查中該局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店存放有河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用口罩”,產(chǎn)品標(biāo)示為標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YZB/豫0190-2009,生產(chǎn)許可證編號(hào):豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150141,產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640367號(hào),生產(chǎn)批號(hào):20190601,生產(chǎn)日期:2019年6月2日,有效期:二年,產(chǎn)品合格證標(biāo)識(shí)規(guī)格:常規(guī),外塑料袋包裝使用說明標(biāo)識(shí)規(guī)格型號(hào):長(zhǎng)方形,共計(jì)173個(gè),由于上述口罩是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械,執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以扣押。


  【調(diào)查經(jīng)過】


  經(jīng)調(diào)查,2020年1月26日,鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店購(gòu)進(jìn)標(biāo)示河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械“一次性使用口罩”200小包(20個(gè)/小包),共計(jì):4000個(gè),購(gòu)進(jìn)價(jià)格13.5元/小包,銷售了40小包 800個(gè) ,銷售價(jià)格為20元/小包,自己使用了4小包80個(gè),銷毀了427個(gè),執(zhí)法人員檢查時(shí)扣押了173個(gè)。


  據(jù)萇某交代,鄭州市禧康大藥房有限公司經(jīng)理沈某老家(滎陽市廣武鎮(zhèn)黑李村)朋友李某聯(lián)系沈某,讓他向老家捐贈(zèng)一部分防疫物資(酒精、84消毒液、口罩等),公司經(jīng)理沈某2020年1月30日(正月初六)下午打電話讓司機(jī)萇某把第八分店的2520個(gè)標(biāo)示河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)“一次性使用口罩”取走,然后公司經(jīng)理沈某、司機(jī)萇某、李某三人一起將上述2520個(gè)口罩送回老家。2020年2月6日,沈某和店長(zhǎng)楊某將“一次性使用口罩”追回2472個(gè),損毀48個(gè),執(zhí)法人員對(duì)追回的2472個(gè)口罩進(jìn)行了扣押。


  【查辦結(jié)果】


  經(jīng)查該店2018年5月至2020年1月31日的口罩購(gòu)進(jìn)記錄,以及2020年1月23日至31日的全部購(gòu)進(jìn)記錄,未發(fā)現(xiàn)該店的上述“一次性使用口罩”記錄,同時(shí)該店店長(zhǎng)楊某購(gòu)進(jìn)時(shí)沒有履行查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、索要購(gòu)進(jìn)票據(jù)、建立查驗(yàn)記錄制度。該店違法所得800元,貨值金額4000元,共扣押上述口罩2645個(gè)。但根據(jù)案情,依據(jù)刑法及相關(guān)司法解釋規(guī)定,該案不具備追究刑事責(zé)任的構(gòu)成要件。


  該店的行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。


  該店購(gòu)進(jìn)上述“一次性使用口罩”時(shí)沒有履行查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、建立查驗(yàn)記錄制度等行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定。


  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的相關(guān)規(guī)定,參照《河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間依法從嚴(yán)從重從快辦理相關(guān)違法案件的通知》的 “適應(yīng)從重處罰的罰款數(shù)額,原則上在相關(guān)違法行為法律規(guī)定的罰款幅度內(nèi)按從重處罰標(biāo)準(zhǔn)直至最高限確定”的規(guī)定,同時(shí)又有從輕處罰情節(jié),鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店作出以下行政處罰:1.警告;2.沒收2645個(gè)“一次性使用口罩”;3.沒收違法所得800元;4.處玖萬元罰款(90000.00元);上述罰沒款共計(jì)玖萬零捌佰元(90800.00元)。


  【案件特點(diǎn)】


  1.該件是上級(jí)交辦案件,時(shí)間緊、任務(wù)重,執(zhí)法時(shí)間又是晚上,所以該店的負(fù)責(zé)人楊某利用晚上視線不好的條件存在僥幸心理,使得執(zhí)法人員查找涉案口罩實(shí)物難道加大,后來經(jīng)過執(zhí)法人員和市公安經(jīng)偵支隊(duì)警官周密細(xì)致的查找,終于在該店查到涉案口罩共計(jì)173個(gè)。


  2.該案件提供的有關(guān)線索非常少,并且晚上視線較差,執(zhí)法人員難以找到該店。執(zhí)法人員執(zhí)法檢查時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)定位涉案藥店,這樣減少了執(zhí)法人員盲目檢查,提高了執(zhí)法效率。


  3.該店購(gòu)進(jìn)和銷售口罩時(shí)沒有記錄,增大了該局執(zhí)法人員查到該店的購(gòu)進(jìn)和銷售口罩信息的難度。


  【啟示和建議】


  1.善于利用舉報(bào)人提供的信息,盡量與舉報(bào)人聯(lián)系,爭(zhēng)取掌握更多的案件信息,便于執(zhí)法人員針對(duì)性執(zhí)法更強(qiáng)。


  2.充分發(fā)揮聯(lián)合執(zhí)法作用,調(diào)動(dòng)其他執(zhí)法部門的執(zhí)法力量。


  3.執(zhí)法人員要收集執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)第一手資料并固定證據(jù),防止證據(jù)被銷毀。


(承辦人員:河南省鄭州市食品藥品稽查支隊(duì)毛新國(guó) 張傳燕)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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