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　　新冠肺炎疫情發生以來，湖北省藥品監督管理局第一時間進入“戰時狀態”，進行“戰時動員”，開展“戰時監管”，在平凡的工作崗位上，奮力打贏疫情防控醫療器械質量安全“保衛戰”。

　　起跑早 打牢疫情防控工作基礎

　　及時下發通知，加強新冠肺炎疫情用醫療器械監管。2020年1月21日，湖北省藥監局發出關于加強醫用口罩、醫用防護服等新冠肺炎疫情防控醫療器械監管工作的通知，要求各分局、各地市場監管局高度重視疫情防控有關醫療器械的監管工作，全面及時掌握本轄區內防控新冠肺炎有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況，以及在經營企業中的各類產品的銷售情況，并要求立即組織人員對本轄區內疫情防控有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查，對監督檢查中發現的違法違規問題依法嚴肅處理，同時采取有力措施嚴厲打擊非法產品。

　　督促企業擴產，保障醫療一線和市場供應。自1月19日開始，由湖北省藥監局領導帶隊，組織相關處室同志，到省內疫情防控用醫用口罩、醫用防護服生產企業，尤其是對產能較大的生產企業，逐家進行現場調研和督導，要求企業想辦法籌集原輔料，召回已經放假的工人，必要情況下春節不休假，在確保產品質量的前提下，開足馬力組織生產，盡量滿足一線醫護人員對醫用防護用品的需求。穩健醫療（黃岡）有限公司和奧美醫療用品股份有限公司兩家公司春節期間全體員工放棄休息，一直在組織醫用口罩的生產，尤其是奧美醫療用品股份有限公司，本來是以海外市場為主的企業，婉拒所有國外訂單，召回已經放假的員工，日夜加班生產。到國藥控股（湖北）有限公司和九州通醫藥有限公司兩家較大的經營企業，實地調查了解醫用防護用品的庫存情況，要求企業想辦法從外省調集醫用口罩等，加大庫存量，以保障市場需求。

　　工作實 加強疫情防控用醫療器械生產企業監管

　　加強監督檢查。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等規定，以及醫用防護服、醫用口罩等醫療器械標準和產品技術要求，對疫情防控用醫療器械生產企業進行全覆蓋的監督檢查，重點檢查企業原材料采購、生產過程控制、出廠檢驗放行等環節。共檢查醫療器械生產企業150余家次，發現整改問題近90個。

　　加強監督抽檢和跟蹤抽檢。既最大限度擴大疫情防控用醫療器械產能，又確保產品質量，在對生產企業尤其是醫用防護口罩和醫用防護服的監督檢查中采取“監督檢查+隨機抽檢”相結合的方式，對在監督檢查過程中發現的問題產品現場進行監督抽檢，經檢驗確定為不合格的產品出具風險提示函，督促企業完成整改并進行跟蹤檢查和跟蹤抽檢。共完成監督抽檢30余批次。

　　加強對應急審批產品生產企業的監管。疫情防控期間應急審批醫用口罩、醫用防護服、新冠病毒核酸檢測試劑盒等產品，涉及省內28家醫療器械生產企業，湖北省藥監局對新批準的醫用防護服、醫用口罩等生產企業進行重點檢查，派員駐點監管、審慎監管，確保應急審批產品質量。湖北省華大生物科技（武漢）有限公司和武漢華大智造科技有限公司為全國首批取得新冠病毒核酸檢測相關產品的生產企業，為保證試劑盒產品質量，工作人員先后16次到企業進行監督檢查，要求企業落實主體責任，認真落實《醫療器械生產質量管理規范》以及體外診斷試劑附錄的有關規定要求，嚴格按照新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。并督促企業認真開展不良事件監測，及時跟蹤產品使用情況，確保新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒和配套檢測設備產品質量安全。

　　配合國家督導組做好緊急醫用物資防護服生產企業督導工作。根據《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組關于疫情期間防護服生產使用有關問題的通知》和《市場監管總局辦公廳 國家藥監局綜合司關于加強緊急醫用物資防護服監督檢查工作的通知》的相關要求，湖北省藥監局成立緊急醫用物資防護服監管工作聯合檢查組，組建專班，協助督導組對國家指定作為緊急醫用物資防護服生產企業的仙桃市譽誠無紡布制品有限公司和仙桃市寶特塑料有限公司進行防護服生產的監督指導，協助保障市場供應。

　　探新路 解決企業保質擴產難題

　　助推企業復產擴產轉產，提高產能。湖北省藥監局認真落實湖北省政府《關于做好疫情防控物資擴產、轉產、新建“三個一批”工作實施方案》中湖北省藥監局的責任分工，湖北省藥監局常駐仙桃市工作專班和漢江分局一起，指導企業迅速建立體系、注冊申報、投入生產，同時加強企業監管，督導醫用防護服和醫用口罩生產企業的生產。按照湖北省政府擴大疫情防控用品產能的要求，同意企業提出的半成品委托生產的要求，并積極牽線仙桃10家企業（1家原料+9家半成品）為穩健醫療（崇陽）有限公司提供防護服半成品，4家企業為穩健醫療（黃岡）有限公司提供口罩半成品，4家企業為奧美醫療用品股份有限公司提供口罩半成品，形成“穩健+”“奧美+”的生產格局。為保證產品質量，要求穩健和奧美指定原材料供應商，并派專門檢驗人員駐廠負責原材料和半成品檢驗，半成品經穩健公司和奧美公司驗收合格后包裝滅菌，檢驗合格后投放市場。崇陽穩健醫用防護服產量已由最初的2300件/天增加到后來的6萬件/天；奧美醫療的防護口罩產量由最初的5萬只/天增加到后來的每天60余萬只。同時，督促湖北省內額溫計等疫情防控相關醫療器械生產企業盡快恢復生產。

　　指導企業調整滅菌解析和無菌檢驗方式，加快產品上市速度。經過調研論證和滅菌驗證，在保證產品符合相關標準的前提下，探索采用加速解析的方式，縮短解析時間，加快產品上市。在企業前期無菌檢驗均合格的情況下，采用參數放行方式，評估生產情況，每一個月對產品的無菌情況進行回顧性驗證，大大提高了市場供應和無菌檢驗的可操作性。

　　用專業 為疫情防控用物資保障工作出力

　　積極參與湖北省防控指揮部物資保障組工作。湖北省藥監局充分發揮專業優勢，圓滿完成了省防控指揮部賦予的各項工作任務，做好協調服務保障工作。為理順工作流程，規范物資保障組工作，制定了《省局駐省防控指揮部物資保障組工作職責》《應急檢驗抽檢方案》《應急物品檢驗報告模板》對應急防控物資抽樣、檢驗工作進行了規范，對相關檢驗設備、輔助用試劑等提前進行了規劃和準備，滿足了應急檢驗的需求，提高了檢驗效率。同時充分發揮藥監業務部門在政策法規和技術標準上的優勢，為防控指揮部物資保障組相關廳局和相關企業提供咨詢服務近千次，及時解答他們的疑惑和問題，為提高物資保障水平提供了技術支撐。

　　協助對社會各界和國際捐贈的醫療物資進行認定，出具通關函。湖北省藥監局對境外捐贈或采購的疫情防控物資鑒別約1300次。出具《關于湖北省新型冠狀病毒感染肺炎防疫醫療器械入關的函》871份，涉及口罩1858萬個、防護服176萬件、隔離衣70萬件、護目鏡38萬個、面罩6萬個、呼吸機860臺、ECMO47臺、監護儀5臺、手套4132萬雙、鞋套16萬雙、帽子192萬個、檢測試劑3.8萬。總金額折算人民幣約4.4億元。相關工作受到了宋慶齡基金會、湖北省疾控中心、湖北省紅十字會等單位的高度贊賞。（王曉敏）

(責任編輯：張可欣)