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　　【案件來源】

　　2020年1月28日，浙江省嵊州市市場監管局接到舉報稱：有人在高價銷售標注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩，并送貨上門。當日，該局對被舉報人黃某進行了立案調查。經調查，舉報所涉產品系被舉報人黃某從本案當事人處購得。(黃某已另案處理)

　　【調查經過】

　　2020年1月29日，該局執法人員對當事人經營場所進行了檢查，現場未發現外包裝標注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩。2020年2月2日，該局執法人員向當事人送達了《限期提供材料通知書》，限其收到通知書7日內向該局提供其銷售外包裝標注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩的醫療器械注冊證明文件和生產廠廠名、廠址，當事人無法向該局提交相關材料。

　　2020年2月25日，紹興市外事服務中心向該局出具編號為sxwf0018的譯件證明一份，其中“FACE MASK”英文翻譯成中文的意思為“口罩”“SURGICAL DISPOSABLE” 英文翻譯成中文的意思為“外科 一次性”“MADE IN CHINA” 英文翻譯成中文的意思為“中國制造”。

　　經查明：2019年10月9日，當事人從送貨上門人員處購進未取得醫療器械注冊證的外包裝標注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩48盒（50只/盒），至2020年1月28日已售罄，涉案貨值金額720元，違法所得160元。

　　【查處結果】

　　當事人經營未取得醫療器械注冊證的外包裝標注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定，依法應予處罰。鑒于當事人積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的”及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”之規定，決定責令當事人改正，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得人民幣壹佰陸拾元（￥160元）；2.處以罰款人民幣伍萬壹仟元整（￥51000元）。

　　【啟示建議】

　　1.本案所述口罩為送貨上門產品，產品無中文標識、無生產企業廠名廠址。當事人未能提供產品生產者和銷售者情況，產品來源無法溯源，涉案口罩到底屬于勞保用品還是醫療器械無法定性。后結合翻譯情況，外文標明的名稱為外科口罩，同時發出限期提供證據通知書，當事人至本案辦結未能提供醫療器械注冊證、生產企業名稱信息。鑒于上述情況，該局認定當事人銷售的產品為未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械（醫用口罩），決定責令當事人改正，并給予行政處罰。

　　2.對于本案違法所得的認定，有“全部說”和“利潤說”兩種不同的意見，后結合本案當事人銷售三無口罩，且未登記供貨者任何信息，認定具有放任故意違法的情節，以“全部說”作為違法所得沒收。

　　3.本案所述口罩外包裝的英文標識，委托第三方事業單位進行了翻譯，證據更加充分、有力。

　　4.在本案的辦理過程中，執法人員與當事人講道理、擺事實，并運用說理性執法文書，充分說明行政處罰的事實、理由、依據。當事人表示完全接受該局的行政處罰，在收到行政處罰決定書第一時間履行全部行政處罰決定。（浙江省紹興市嵊州市市場監督管理局 夏賽 葉肖峰）

(責任編輯：張可欣)