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　　在新冠肺炎疫情的特殊戰役中，藥監系統相當于“兵工廠”，肩負著確保醫療器械的質量安全的重責。

　　“線上＋線下”，把好生產關

　　口罩、防護服、紅外體溫計(額溫槍)、呼吸機、新冠病毒檢測試劑······新冠肺炎疫情發生以來，浙江省藥監局一手促生產、保穩定，一手抓質量、保安全。下發了《關于加強新冠肺炎疫情防控醫療器械質量監管的通知》《關于加強應急注冊醫療器械質量監管的通知》等系列文件，切實采取監管措施，加強對醫療器械生產企業、對外貿易醫療器械經營企業的監管。

　　為了助力保障疫情防控用藥械供應，浙江省藥監局采取“分類指導、一廠一策”的舉措，建立以需求為導向的精準生產、靶向供應醫用防護用品應急生產、使用工作機制，大力推動企業復產、擴產、增產。為了幫助有條件的企業盡快新增醫用防護用品生產線，浙江省藥監局主動靠前服務、靠前指導，加快疫情防控醫用防護用品審評審批，對符合條件的注冊審批（包括檢驗）品種1周內辦結，疫情防控應急調劑使用申請1天內辦結，以審評審批“快一步”助力抗擊疫情勝利“快一點”。

　　為了確保重點產品質量安全，浙江省藥監局向全省37家醫用防護產品重點生產企業派出“駐廠監督員”，完善駐企監督服務員機制。“駐廠監督員”對企業開展技術指導和質量管控，緊盯原料關、生產關、出廠關，確保出廠產品檢驗合格、質量安全。

　　在疫情初期，浙江省藥監局還創新監管模式，利用通過視頻開展視頻檢查。通過建立視頻檢查和應急注冊核查的程序和流程圖，制定醫療器械應急生產基本要求，編制視頻檢查報告模板和應急注冊核查報告模板。做到檢查質量不下降、標準不缺失、程序不失控。

　　“嚴查＋嚴打”，把好流通關

　　抓質量的同時，浙江省藥監局積極采取嚴厲措施，重拳整治違法違規行為，嚴守疫情防控產品質量安全底線。

　　針對市面上存在過期、“三無”、假冒偽劣產品的現象，1月30日，浙江省市場監管局、浙江省藥監局發布《關于進一步加強市場監管領域新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的實施意見》，提出要狠抓違法行為，加大對藥械生產經營違法行為的查處力度。為此，監管部門及時公開曝光典型違法案例，堅持露頭就打，保持高壓態勢。

　　突出三類重點違法行為，從嚴、從重、從快打擊，包括未取得相關資質生產銷售行為，生產銷售不符合安全標準產品、過期失效產品、回收再生產行為以及生產銷售“三無”、假冒防護產品行為。自疫情發生以來，全省累計查處醫療器械案件247件（口罩類案件235件，其他防護用品案件12件）。

　　“抽查+幫扶”，把好轉產出口質量關

　　隨著新冠肺炎疫情的發展，不少企業“火線轉產”隔離衣和防護服等抗疫物資，為打贏疫情防控阻擊戰提供了后勤保障。

　　應急情況需要應急程序來對待，浙江省藥監局立即開通“綠色通道”。自2月7日全省啟動防控新冠肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序以來，通過實施注冊材料“電子申報”、注冊過程“專人跟蹤”、產品檢驗“即收即檢”、技術審評“隨到隨審”、審批注冊“即時立辦”等應急審批措施，積極協助保障全省、全國疫情防控醫療器械供應。截至4月29日，全省共應急注冊第二類醫療器械329個，其中醫用防護服39個、醫用口罩268個、額溫計13個、其他產品9個。

　　“綠色通道”開啟后，這些“應急”醫療器械產品的有效性、安全性如何保障？為了為確保疫情防控用醫療器械質量安全，浙江省藥監局通過應急轉產企業法人代表質量集體約談，組織質量管理體系自查、全覆蓋監督檢查、產品監督抽驗等監管形式，不斷壓實企業產品質量主體責任，消除產品質量安全隱患。全省應急轉產企業全部完成質量管理體系自查，各級監管部門共對200余家應急注冊轉產企業進行監督檢查，計劃對200批次應急注冊醫用口罩、醫用防護服、額溫計等產品進行監督抽檢。

　　隨著疫情防控用物資出口數量的增多，確保出口物資質量安全成為當務之急。為解決醫用防護服、醫用口罩等生產企業不了解出口涉及的法律法規、出口辦理程序、認證證書真偽識別難等問題，浙江省藥監局及時組織開展了疫情防控醫療器械相關知識釘釘網上視頻培訓。邀請了負責國際認證的專業第三方機構、省器械審評中心、浙江國貿集團等專家，講授醫用防護產品出口歐盟、美國等國家法律法規、產品認證相關政策、出口和營銷服務、醫用防護產品貨架有效期驗證等知識，2期培訓共吸引了全省3000人次參加。

　　同時，浙江省藥監局開展出口醫療器械經營企業監督檢查，加強與屬地商務部門的溝通聯系，及時排查對外貿易醫療器械的經營企業情況，及時摸清底數，對已取得轄區商務部門對外貿易經營者備案登記的疫情防控醫療器械經營企業開展全覆蓋檢查。（汪建強）

(責任編輯：張可欣)