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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月20日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局召開疫情防控用醫(yī)療器械應急審批轉常規(guī)審批集中培訓會。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥講話，黨組成員、副局長劉洪彬主持會議，相關處室（部門）負責人及業(yè)務人員、全區(qū)應急審批的9家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及已提交申請的12家生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質量負責人、注冊申報人員70余人參加會議。

圖為張鈺祥在講話。（馬少賓 攝）

　　據(jù)了解，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局開辟綠色通道，集中力量在第一時間開展疫情防控用醫(yī)療器械的應急審批和備案工作，極大地縮短了審評審批時限，提升了供應保障能力。截至目前，該局共應急審批核發(fā)13個品種19個型號的第二類醫(yī)療器械注冊證、9家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其中一次性醫(yī)用口罩4家、醫(yī)用外科口罩3家、醫(yī)用防護口罩1家、一次性醫(yī)用防護服3家、紅外額溫計1家，分布在7個地州市，已提交申請尚未完成檢驗的12家，除1家紅外額溫計、1家酒精棉片外，均為口罩類產(chǎn)品。

圖為會議現(xiàn)場。（馬少賓 攝）

　　此次培訓會上，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局注冊管理處處長張訓纓介紹了出具出口疫情防控用醫(yī)療器械銷售證明及產(chǎn)品質量安全有關要求，自治區(qū)藥品審評查驗中心醫(yī)療器械化妝品審查科科長薛桂蓬講解了第二類醫(yī)療器械注冊許可審批程序及申報資料、生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關要求。

圖為會議現(xiàn)場。（馬少賓 攝）

　　劉洪彬介紹，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控用醫(yī)療器械應急審批程序要求，對企業(yè)所申報的疫情防控品種進行了附條件審批，給予注冊證3個月、生產(chǎn)許可證6個月有效期。目前，已注冊的產(chǎn)品將陸續(xù)到期。為不影響企業(yè)到期能正常生產(chǎn)銷售和出口并且要確保產(chǎn)品質量安全，此次培訓特召集各企業(yè)法定代表人、質量負責人、注冊申報人員對下一步按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求開展常規(guī)注冊和生產(chǎn)許可審批申報工作進行集中指導，同時對產(chǎn)品出口銷售證明的出具以及產(chǎn)品質量安全有關要求進行講解，進一步增強質量意識和責任意識，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，為新疆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強、步入可持續(xù)發(fā)展快車道奠定良好基礎。

圖為會議現(xiàn)場。（馬少賓 攝）

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥要求，企業(yè)在通過應急審批后要盡快按照常規(guī)審批的相關要求申報注冊，建立完備的質量管理體系，確保產(chǎn)品質量安全，走長遠可持續(xù)的發(fā)展道路，自治區(qū)藥監(jiān)局將全力以赴做好企業(yè)的幫扶和監(jiān)管工作，引導新疆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（馬少賓）

(責任編輯：張可欣)