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　　中國食品藥品網訊（記者李碩) “自開展無菌和植入性醫療器械專項整治以及醫療器械‘清網’行動以來，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局結合轄區實際，創新工作方法，印發系列文件，從生產、流通、使用三個層面制定了具體的檢查計劃，力圖讓醫療器械監管跑在風險前面，取得了一定的階段性成果。”日前，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局副局長王忠民告訴記者。

　　新疆維吾爾自治區藥監局在開展民生領域專項整治行動中，按照新疆維吾爾自治區藥監局黨組“三機制兩制度”，即監管處室全員辦案機制、混合編組執法檢查機制、集中力量打殲滅戰機制、黨組聽取檢查結果會商審核制度、對企業開展集體約談等監管機制制度，由醫療器械監管處牽頭，自治區藥品審評查驗中心、自治區藥檢院、烏魯木齊市市場監督管理局工作人員混編成3個檢查組，自7月22日至8月30日，對全區38家醫療器械生產企業開展拉網式全覆蓋專項監督檢查。

　　在“清網”行動中，監管人員對獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業進行排查，梳理出3條已獲證但未到屬地地州市局進行網絡銷售備案的線索，都已移交當地地州市局進行實地核查并責令整改。與自治區市場監管局網監處建立合作機制，由其對經營范圍包括有醫療器械的企業網址進行監測，再交由醫療器械監管處對網站逐一核查，發現10條未進行網絡銷售備案的線索，已移交當地地州市局進行查處。

　　“工欲善其事，必先利其器。我們格外重視對監管隊伍和企業的培訓。”新疆維吾爾自治區藥監局醫療器械監管處處長卡迪爾·吐爾洪表示，為改善監管隊伍新成分比例高、監管能力與監管工作任務不相適應的實際，新疆維吾爾自治區藥監局以《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊》（以下簡稱《指導手冊》）作為主要內容。先后舉辦了醫療器械法規培訓班、全區醫療器械檢查員培訓班，同時舉辦了針對企業的觀摩會和法規培訓班，有力提升了企業的法律意識和質量意識。

　　《指導手冊》梳理了市縣兩級監管部門的醫療器械監管事項、醫療器械經營和使用環節常見違法行為及其法律責任、明晰了醫療器械經營企業和使用單位的主要責任以及各級監管部門對醫療器械經營企業和使用單位自查報告的審查重點，一經下發，新疆維吾爾自治區藥監局便及時分發，組織各地州、市市場局監管人員集中培訓講解。

　　為確保對《指導手冊》的學習掌握，11月3日至6日，新疆維吾爾自治區藥監局組織了各地州市市場監管局醫療器械監管骨干深入無菌和植入性醫療器械經營使用單位進行現場檢查、觀摩，在實踐中加深對《指導手冊》的理解。

11月4日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局醫療器械監管處組織開展全區醫療器械檢查員現場檢查培訓班。（新疆維吾爾自治區藥監局供圖）

11月5日，醫療器械檢查員于醫療器械使用單位檢查。（新疆維吾爾自治區藥監局供圖）

　　此外，新疆維吾爾自治區藥監局還制定了《2019年自治區無菌和植入性醫療器械監督檢查方案》《2019年自治區醫療器械“清網”行動工作方案》《2019年自治區醫療器械生產企業監督檢查實施方案》等文件，強化制度建設，明確目標，指導和規范各級監管部門做好全區醫療器械監管工作。

　　截至目前，新疆維吾爾自治區全區各級醫療器械監管部門，共完成對1842家無菌和植入性醫療器械經營企業、4045家使用單位的監督檢查，責令整改266家，立案191家，罰款152萬元，移送公安機關2起。在“清網”行動中，醫療器械網絡銷售的13家企業和2家第三方平臺均根據要求開展了全面自查并提交了自查報告。

(責任編輯：張可欣)