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    為加快醫(yī)療器械審評(píng)流程和提高審評(píng)效率，根據(jù)美國《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD·C Act），美國FDA規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在提交上市前申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交申報(bào)資料的電子文檔（eCopy），并可以使用電子申報(bào)軟件模板來整合電子版申報(bào)資料和對(duì)接FDA審評(píng)系統(tǒng)。

為了進(jìn)一步簡化和標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)流程，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和FDA審評(píng)員提高工作效率，今年2月27日，美國FDA宣布開發(fā)了一種替代現(xiàn)有電子申報(bào)軟件模板的方法，即電子提交模板和資源（eSTAR）模板，這是一種基于PDF的醫(yī)療器械申報(bào)模板，用于醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)電子資料的提交。

FDA同時(shí)啟動(dòng)了eSTAR新申報(bào)模板的試點(diǎn)項(xiàng)目，邀請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿參與試點(diǎn)、使用新模板遞交醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)。FDA將根據(jù)試點(diǎn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況和反饋情況評(píng)估，eSTAR能否幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更好地準(zhǔn)備上市前申請(qǐng)資料、能否提高FDA審評(píng)的一致性和效率。FDA將通過提高醫(yī)療器械申報(bào)文件的質(zhì)量，從而提高審評(píng)效率，加快安全、有效和高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

eSTAR模板以FDA現(xiàn)行的電子提交模板e(cuò)Submitter為基礎(chǔ)開發(fā)，與現(xiàn)有電子申報(bào)模板具有許多相同特性，同時(shí)增加了新功能，例如更直觀的界面、無需特殊軟件安裝、支持圖像和彈出消息、支持移動(dòng)設(shè)備。內(nèi)容上，eSTAR模板包含美國的監(jiān)管法規(guī)和指南文件以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）文件等幫助內(nèi)容。eSTAR模板僅用于整合注冊(cè)申報(bào)資料，模板末尾提供了有關(guān)如何提交模板的說明。

FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)負(fù)責(zé)人Jeff Shuren表示，eSTAR旨在提高FDA整體工作效率，使審評(píng)員能夠?qū)⒏嗟臅r(shí)間和資源用于評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。新的申報(bào)軟件模板不會(huì)影響審評(píng)要求。使用新模板的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍需要證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同。

FDA確定并公布了可參加eSTAR模板試點(diǎn)項(xiàng)目的產(chǎn)品代碼清單，清單中的醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)的較常規(guī)產(chǎn)品，可以通過實(shí)質(zhì)等同方式有效地對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行審評(píng)。FDA將選取最多9家有廣泛代表性并符合入選條件的生產(chǎn)企業(yè)參加試點(diǎn)項(xiàng)目。根據(jù)常規(guī)的醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)流程，F(xiàn)DA會(huì)在正式審評(píng)之前對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查以確保申報(bào)資料的完整性，而試點(diǎn)項(xiàng)目可以跳過初步審查這一環(huán)節(jié)，并且審評(píng)時(shí)間也會(huì)從常規(guī)的90天縮短為60天。參加試點(diǎn)項(xiàng)目的生產(chǎn)企業(yè)必須同意就eSTAR模板設(shè)計(jì)的直觀性、可訪問性等方面提供反饋意見。

（編譯：楊宇希 作者：Roza, David）

(責(zé)任編輯：劉悅)