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我國醫療器械研發上市不斷呈現出多學科交叉、高研發投入、長研發周期、知識密集、創新活躍的特點。高端醫療器械產品知識產權聚集，但各產品間技術交叉多，保護難度加大。醫療器械研發上市的知識產權法律風險貫穿了研發、生產、注冊、經營全程，呈現更隱蔽、更廣泛、更高值的趨勢。商業秘密作為知識產權的一種，是企業在市場競爭中的重要砝碼和利器。但其不同于專利的保護機制，以及分散性、長期性、非公開性的特征，也使得部分醫療器械企業在研發上市過程中不夠重視。

商業秘密的特征及規定

（一）商業秘密保護的法律體系

我國并未制定專門的商業秘密保護法，現行的商業秘密保護法律體系是以國際條約為依據，以反不正當競爭法為中心，由合同法、勞動法、刑法等法律構成的。在《巴黎公約》、TRIPS議定等國際條約中均有商業秘密的相關約定。1991 年我國通過的《民事訴訟法》首次作為法律用語使用了“商業秘密”一詞。1993年制定的《反不正當競爭法》對商業秘密定義、侵權形式等做了規定，成為商業秘密保護制度中的基本條款。隨后又有《勞動和社會保障部辦公廳關于勞動爭議案中涉及商業秘密侵權問題的函》《國家工商行政管理局關于商業秘密構成要件問題的答復》《國家工商行政管理局關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定(98修訂)》等政策法規對商業秘密的構成等內容進行完善。《刑法》第二百一十九條規定了侵犯商業秘密罪。中國現行對商業秘密保護的法律，除了對名稱的表述和構成條件略有不同外，基本上與國際通用標準相吻合。

在商業秘密保護日益國際化、全球化的大背景下，商業秘密條款也迎來修改。2017年時隔24年修訂《反不正當競爭法》時對商業秘密少量條款做了微調，2019年又以修正案的方式單獨重點就商業秘密相關條款進行了修改，從定義、主體范圍、侵權手段、懲罰力度、舉證責任更新等方面做出了大幅調整。目前我國商業秘密的法律體系已日趨完善。

（二）商業秘密的認定要件

在《國家工商行政管理局關于商業秘密構成要件問題的答復》中明確商業秘密構成要件有“該信息不為公眾所知悉”“該信息能為權利人帶來經濟利益，具有實用性”“權利人對該信息采取了保密措施”三個。《反不正當競爭法》經兩次修訂對商業秘密的定義做了調整，調整為商業秘密滿足不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施三個條件，屬于技術信息、經營信息等商業信息。從認定要件上看，存在幾個變化：一是從原有的“能為權利人帶來經濟利益、具有實用性”調整為“具有商業價值”，將價值性和實用性融合，認定標準更加寬，競爭優勢逐漸成為證明價值性的一種依據。二是把“技術信息和經營信息”擴大為技術信息、經營信息等商業信息，用商業信息做了兜底，使得商業秘密并不僅僅局限在技術或經營信息，擴大到了其他有價值的商業信息。

（三）商業秘密與其他知識產權的關系

商業秘密作為知識產權的一種以前在實務和理論認定上都有爭論。2017年10月1日開始實施的《民法總則》在我國民事實體法領域對商業秘密權利進行了認定，其第一百二十三條中規定民事主體依法享有知識產權，肯定商業秘密與典型的專利、商標、著作權等知識產權并列，作為知識產權的一種類型。

實務中，商業秘密與專利形成的來源最為接近，都可以源于民事主體對技術等的開發利用，在保護范圍上存在交叉。但商業秘密與專利的權利來源和保護機制大不相同。商業秘密的權利源于權利人對商業秘密的權利由權利人自行保密，保證其對信息的獨占與利用。[3]商業秘密不被人所知悉，不登記申請，是一種隱性的權利，不像專利權，可以由法律授予其獨占使用或許可的權利，是一種顯性的權利。因商業秘密的而排他性不如專利權強，但保密性優于專利。

二、醫療器械企業商業秘密防護體系構建中應注意的問題

醫療器械企業產品研發上市時商業秘密主要集中在技術資料、工藝流程、核心原材料供應商等信息。有別于普通商品，醫療器械研發上市過程中需要多方協作與交流，并且還需要向其他主體做不同程度的信息披露。此時，構建一個涵蓋員工、合作方、政府相關機構等各方，與專利有機融合的商業秘密防護體系尤為重要。

（一）與專利配合建立保護機制

筆者認為建立與專利配合的保護機制主要體現在以下幾個方面。一是在未獲得專利前，這類技術資料應當按照商業秘密模式去保護。根據專利權所獨占性的特點，在同一個國家或地域范圍內，同樣的技術只能被授予一項專利權。我國對專利權采取先申請原則，在申請前若缺少保護機制，否則有被同業競爭對手搶注的風險。二是資料既可以按照專利保護又可以按照商業秘密保護時，企業應權衡兩種保護模式，選擇其一進行保護。三企業在劃定商業秘密保護范圍時應重點關注專利權無法覆蓋的信息。根據專利公開化的特點，獲得專利權后，相關的技術資料需要向社會公開，此時這部分內容已不符合商業秘密不為公眾所知的構成要件，不屬于商業秘密范圍。企業獲得專利權后，可以減少采取的保密措施。企業應結合專利和商業秘密保護機制的特點，規劃保護體系，綜合運用保護機制。

（二）構建員工防護體系中應關注的重點

醫療器械各類商業秘密侵權糾紛中，企業員工、前員工侵犯商業秘密的情況占了很大比例。修改前的《反不正當競爭法》把侵犯商業秘密的主體限定在“經營者”，對侵權人的目的要求較高，需要是有經營目的。司法界一度對非法獲取、披露商業秘密用于非商業用途的員工、前員工是否視為經營者有過爭議。本次《反不正當競爭法》修訂固定了司法實踐的共識，規定經營者以外的其他自然人、法人和非法人組織實施第九條所列違法行為的，視為侵犯商業秘密。

《最高人民法院關于審理不正當競爭民事案件應用法律若干問題的解釋》第十一條規定，“簽訂保密協議”為一項保密措施，可以產生保密的義務。國家工商行政管理局《國家工商行政管理局關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》第二條規定：“本規定所稱權利人采取保密措施，包括訂立保密協議，建立保密制度及采取其他合理的保密措施。” 權利人可以通過專門協議約定對方當事人承擔保密的義務，也可以在勞動或勞務合同中約定員工承擔保密的義務，包括離職后的保密義務。在實務中，企業通常建立以勞動合同為基礎，配合員工手冊、企業管理制度等規章，并要求重點人員簽署保密協議的形式構建商業秘密保護體系。簽署保密協議等是商業秘密保護的重要方式之一，因各企業管理制度的特點，企業因地制宜制定符合本企業管理文化的制度，基本都能涵蓋保密的功能。除此之外，更需要建立動態的涉密資料的管理制度，向員工明示資料的保密性。司法實踐中，上海龍某馮機械制造公司訴鐘某某、李某某和上海某鑫機械制造公司侵害商業秘密案鐘，法院認為技術圖紙均蓋有“秘密”印章，并由相關人員保管，符合秘密性的要求。

再者，應區分員工商業秘密保密義務和與競業限制義務。競業限制義務是以支付經濟對價為前提的，因約定產生，主要規范員工離職后的同業競爭問題。保密義務是屬于法定義務，并不需要以支付保密費用為前提。從實務上看，單純的競業限制協議如果沒有明確的保密愿望和信息，不能構成反法中的保密措施。企業應當明確兩份協議的目的，一方面應明確是競業限制的目的，如果僅是保密義務不需要單獨進行競業限制，減少濫用競業限制要求而支付不必要的經濟補償。另一方面，既涉及競業限制又涉及商業秘密的，應綜合利用各協議的側重點，形成嚴密保護圈。

（三）圍繞醫療器械注冊人制度構建保密體系

醫療器械在研發、注冊、生產過程中有諸多的合作方，典型如臨床試驗機構、注冊服務方等，在醫療器械注冊人制度試點鋪開后，受托生產方、受委托研發機構等都被允許參與到醫療器械的研發上市過程中。與一般的合作方不同，受托研發和生產企業往往可以接觸到企業的核心技術秘密，需要建立覆蓋多方的保護機制。

一是要求重要合作方簽署保密協議，并在雙方共同建設的質量管理體系等合作中建立保密管理制度；二是將重要合作方涉及接觸商業秘密的人員納入商業秘密管理體系，要求合作方員工知曉并遵守本公司保密制度；三是設定保密違約責任承擔機制，杜絕合作方及合作方相關人員、機構侵犯權利人商業秘密。

（四）醫療器械注冊資料等應納入保密體系范疇

按照二類、三類管理的醫療器械需要獲得藥監部門的許可，按照一類管理的產品需要到藥監部門備案。在許可和備案的過程中又會把注冊、備案資料以及產品樣機等送交檢測機構檢驗，送審評機構審評。

2017年印發的《國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法的通知》詳細規定了審評審批人員在審評審批過程中以及結束后的保密義務和要求，明確審評審批過程中審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等信息；未獲準對外披露的審評審批信息如按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見等；以及審評審批過程中投訴舉報等信息屬于秘密信息。為商業秘密保護套上了保護罩。

醫療器械注冊資料保護大量商業秘密，實務中，存在符合信息公開申請的主體向政府機關申請信息公開的情形。如申請公開注冊資料等涉及到權利人保密信息時，按照《政府信息公開條例》第十五條規定，排除第三方同意公開或者行政機關認為不公開會對公共利益造成重大影響的予以公開之外，其他涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成損害的政府信息，行政機關不得公開。我們可從司法判例中得知審查程序并不是簡單的征詢意見函，還需要企業為此做好配合。在2014年最高人民法院公布全國法院政府信息公開十大案例中，王某訴天津市某區房地產管理局案，聚焦了涉及商業秘密的政府信息的公開問題以及征求第三方意見程序的適用。認為在政府信息公開實踐中，行政機關經常會以申請的政府信息涉及商業秘密為理由不予公開，行政機關應當依照商業秘密認定標準進行審查，而不應單純以第三方是否同意公開作出決定。人民法院在合法性審查中，應當根據行政機關的舉證作出是否構成商業秘密的判斷。從上述案例我們可知，企業在接到政府機構征詢是否同意公開時不僅需要回函告知不同意公開，還應附上企業將此資料作為商業秘密保護的證據，如保密協議、保密制度等。在實務中，企業往往由于保密體系的不完善以及忽視配合政府相關部門認定商業秘密的積極作為等行為導致處于商業秘密保護的被動地位。

三、醫療器械企業利用商業秘密救濟制度中應注意的問題

（一）利用訴前行為保全減損

醫療器械研發上市涉及的商業秘密被侵權時，往往會處于一旦公開就會嚴重損害權利人的境地，此時，訴前行為保全是重要的救濟犯法。2012年修正的民事訴訟法引入了行為保全措施，彌補了《反不正當競爭法》等未規定行為禁令的缺憾，有利于商業秘密權利人及時有效地尋求救濟措施。司法實務中，美國禮來公司等訴黃某某侵害商業秘密糾紛案作為首例依據新民事訴訟法在商業秘密侵權訴訟中適用行為保全措施的案件，是最高院公報案例，具有典型意義。黃某從禮來中國公司的服務器上下載了禮來公司所擁有的48個文件，其中禮來公司宣稱其中21個為其核心機密商業文件。經交涉，黃某承認下載了33個屬于公司的保密文件，但后又拒絕履行約定刪除等事項。禮來公司訴至上海市第一中級人民法院，同時提出行為保全的申請。法院審查認為，申請人提交的證據能夠初步證明被申請人獲取并掌握了申請人的商業秘密文件，由于被申請人未履行允許檢查和刪除上述文件的承諾，致使申請人所主張的商業秘密存在被披露、使用或者外泄的危險，可能對申請人造成無法彌補的損害，符合行為保全的條件。可見，行為保全措施是權利人在緊急情況下保護其權利的有效手段。

2019年1月1日，《最高人民法院關于審查知識產權與競爭糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規定》法釋〔2018〕21號生效。明確規定了申請人的商業秘密即將被非法披露；訴爭的知識產權即將被非法處分；申請人的知識產權在展銷會等時效性較強的場合正在或者即將受到侵害等情形屬于不立即采取行為保全措施即足以損害申請人利益的“情況緊急”

醫療器械企業在適用這一規則時，是建立在權利人有完善商業秘密保護的基礎上。企業首先應當初步證明涉案材料屬于商業秘密，并能夠初步證明被申請人獲取并掌握了申請人的商業秘密文件，其次還應當證明屬于情況緊急。

（二）舉證責任分配新規中的企業證明責任

“誰主張誰舉證”是民事領域的主要舉證規則，在《反不正當競爭法》修訂前并未完全明確舉證責任分配規則。實務中因在商業秘密侵權案件中。因侵犯商業秘密的具體手段難以認定，權利人證明侵權人存在侵權事實存在一定難度，《國家工商行政管理局關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》（國家工商行政管理局令第86號）中規定了“接觸+相同”的侵權行為法律推定。在司法實踐中，也采納“接觸+相同－合法來源”的推定方式來解決舉證問題。證明商業秘密的存在和構成是權利人的責任，證明合法取得和使用的舉證責任由侵權方承擔。

《反不正當競爭法》第三十二條修訂完善了證據規則，規定在侵犯商業秘密的民事審判程序中，商業秘密權利人提供初步證據，證明其已經對所主張的商業秘密采取保密措施，且合理表明商業秘密被侵犯，涉嫌侵權人應當證明權利人所主張的商業秘密不屬于本法規定的商業秘密。需要認識到新修訂規定舉證規則應認為屬于舉證責任轉移，而非舉證責任倒置，權利人仍有初步證明的義務。新的證據規則之下，證明商業秘密的存在和構成仍是權利人的責任，在此基礎上權利人需要提供初步證據合理表明商業秘密被侵犯，并需要證明存在有證據表明涉嫌侵權人有渠道或者機會獲取商業秘密，且其使用的信息與該商業秘密實質上相同；有證據表明商業秘密已經被涉嫌侵權人披露、使用或者有被披露、使用的風險；或有其他證據表明商業秘密被涉嫌侵權人侵犯的情形。也就是說“接觸+相同”的舉證責任仍然在權利方。

也就是說醫療器械企業主張權利時仍然需要初步證明存在滿足商業秘密構成要件的信息、侵權人有直接或間接接觸資料、該信息與商業秘密本質上相同等幾點。只有履行初步證明責任后，證明責任才轉移給侵權人。侵權人無法證明的，才可以根據舉證不能的證據規則來判定侵權人侵權。

綜上，筆者認為醫療器械企業在研發上市醫療器械過程中，建立覆蓋員工、合作方、政府機構的保密機制尤為重要，并應結合專利、商標、著作權等形成知識產權的綜合保護體系。企業才能避免侵權，并為自身的醫療器械創新保駕護航。

(責任編輯：劉悅)