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2019年，江蘇省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。 

亮點(diǎn)一：融合行政監(jiān)管技術(shù)支撐  構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)全程防控體系

江蘇省藥監(jiān)局注重風(fēng)險(xiǎn)防控，綜合收集多維度信息，深度融合行政監(jiān)管與技術(shù)支撐力量，高質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管控，建立了專人負(fù)責(zé)、多方會(huì)商、結(jié)果共用、全程防控的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

一、多維度匯集數(shù)據(jù)，為風(fēng)險(xiǎn)分析奠定基礎(chǔ)

大量真實(shí)有效的數(shù)據(jù)是開展風(fēng)險(xiǎn)分析的前提和基礎(chǔ)。我局一直高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控工作，及時(shí)匯集監(jiān)督檢查、飛行檢查、注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品召回、案件查處、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等多方面信息，通過分類梳理，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為下一步風(fēng)險(xiǎn)分析奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二、高質(zhì)量分析數(shù)據(jù)，為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用指明方向

對(duì)于收集的數(shù)據(jù)、識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，我們不是一轉(zhuǎn)了之，而是充分發(fā)揮技術(shù)支撐力量，由行政監(jiān)管部門包括行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處，匯集技術(shù)支撐單位包括認(rèn)證審評(píng)中心、不良事件監(jiān)測中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等部門，召開聯(lián)席會(huì)議，共同分析相關(guān)企業(yè)可能在質(zhì)量管理體系方面的薄弱環(huán)節(jié)以及造成質(zhì)量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等，形成重點(diǎn)監(jiān)管目錄和問題清單，既作為提示企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，也為后續(xù)的上市前審批、上市后監(jiān)管給予更多風(fēng)險(xiǎn)提示，既提高了監(jiān)管的靶向性、針對(duì)性，也在不斷提升監(jiān)管能力與水平。

三、深層次應(yīng)用數(shù)據(jù)，將風(fēng)險(xiǎn)防控落到實(shí)處

一是開好“三會(huì)”。其一，每月召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況通報(bào)會(huì)，由各檢查組組長匯報(bào)上一個(gè)月生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題、重大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，內(nèi)部集體討論，明確對(duì)企業(yè)的處理結(jié)果及整改措施。其二，每季度召開各分局風(fēng)險(xiǎn)防控會(huì)，將匯總的風(fēng)險(xiǎn)提示、原因分析和整改措施通報(bào)各地，有針對(duì)性指導(dǎo)轄區(qū)日常監(jiān)管工作。全年指導(dǎo)企業(yè)對(duì)103個(gè)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，改進(jìn)生產(chǎn)工藝40項(xiàng)、修改說明書48份、發(fā)布召回15件。其三，及時(shí)約談相關(guān)分局局長、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人。對(duì)于同年多品種不合格、多年同/多品種不合格等情況，及時(shí)約談，引起重視、抓緊整改。2019年以來，我們約談了5個(gè)分局、7家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警1期、警告信27封。二是組織監(jiān)督檢查。在分類分級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析指向質(zhì)量管理體系可能存在嚴(yán)重問題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，分情形組織專項(xiàng)檢查、飛行檢查等，督促企業(yè)找準(zhǔn)原因、落實(shí)整改，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)帳銷號(hào)、閉環(huán)管理。2019年，江蘇省5家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，注銷生產(chǎn)許可證11家。三是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的企業(yè)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)、專項(xiàng)整治等，開展法規(guī)培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩，引導(dǎo)企業(yè)自覺對(duì)照規(guī)范要求進(jìn)行全面整改，進(jìn)一步增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。

亮點(diǎn)二：上下聯(lián)動(dòng) 確保“清網(wǎng)”行動(dòng)落到實(shí)處

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕 30 號(hào)）要求，江蘇省藥監(jiān)局在全省組織開展了醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)專項(xiàng)檢查，取得了較好成績。

一是高度重視、認(rèn)真組織部署。結(jié)合機(jī)構(gòu)改革調(diào)整的特殊時(shí)期，江蘇省藥監(jiān)局在全年工作計(jì)劃《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)械管〔2019〕29號(hào)）（以下簡稱“文件”）中進(jìn)行了部署，明確了職責(zé)分工和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，要求全省各地根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕30號(hào)）的要求，做好醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)專項(xiàng)工作。

二是開展培訓(xùn)、督促第三方平臺(tái)及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展自查自糾。江蘇省藥監(jiān)局開展對(duì)市縣監(jiān)管人員180名進(jìn)行培訓(xùn)，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)第三方平臺(tái)1家備案企業(yè)13名企業(yè)人員的進(jìn)行培訓(xùn)。各設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)）市市場監(jiān)管局，組織開展了對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)培訓(xùn)人數(shù)4227人次。督促相關(guān)企業(yè)開展自查，江蘇省共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案企業(yè)1家、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)1659家，全省共收到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案企業(yè)1份，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)自查報(bào)告1446份。

三是開展監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“線上線下一致”的原則，江蘇省藥監(jiān)局開展對(duì)第三方平臺(tái)備案企業(yè)檢查，各設(shè)區(qū)市、縣市場監(jiān)管局對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為，檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)986 家，責(zé)令改正193 家。通過檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不按規(guī)定從事經(jīng)營活動(dòng)，沒有在備案的網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)銷售，如淮安市在檢查中發(fā)現(xiàn)淮安博雅醫(yī)療器械有限公司-京東（未備案）開展網(wǎng)絡(luò)銷售 ，該企業(yè)備案的是天貓（沒有開通銷售網(wǎng)址）；南京美團(tuán)商家姚小姐成人情趣用品店等涉嫌偽造《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，同時(shí)偽造了5家企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。上述違規(guī)行為，給予依法處置。

2019年共收到國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)可疑情況信息67條全部進(jìn)行了處置。其中已完成結(jié)果反饋48條，責(zé)令整改17家，警告7家，5條信息正在調(diào)查處理。目前沒有超期未處理完的情況。

四是實(shí)行上下聯(lián)動(dòng)、構(gòu)建共治格局。實(shí)行上下聯(lián)動(dòng)，充分利用國家藥監(jiān)局監(jiān)測平臺(tái)，省市聯(lián)動(dòng)，市縣對(duì)接，及時(shí)接收、處理日常信息及相關(guān)工作，重點(diǎn)關(guān)注涉企相關(guān)線索。如蘇州以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，利用市場監(jiān)督管理局力量，將網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、廣告監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)管、計(jì)量監(jiān)管等進(jìn)行整合，形成合力。江蘇省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門利用各種途徑宣傳，并充分發(fā)揮投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)和“12315”投訴舉報(bào)電話的作用，暢通舉報(bào)通道，形成社會(huì)共治氛圍。

2020年我們將繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局工作要求，加強(qiáng)對(duì)第三方平臺(tái)備案企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管；進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)三年計(jì)劃。

亮點(diǎn)三：主動(dòng)作為 不斷增強(qiáng)案件查辦有效性

江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查分局作為江蘇省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)，針對(duì)醫(yī)療器械對(duì)象特點(diǎn)，打破傳統(tǒng)的檢查模式，將監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法有機(jī)結(jié)合，實(shí)施檢查分局全員稽查的工作思路、在日常監(jiān)管中主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題及風(fēng)險(xiǎn)清單式監(jiān)管，有效構(gòu)建醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控長效機(jī)制。

機(jī)構(gòu)改革到位后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局直面醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)狀，按照源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的思路狠抓醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控，既防“黑天鵝”事件，又防“灰犀?！笔录?，提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性。以泰州為例，泰州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量350家，面對(duì)如此龐大的監(jiān)管對(duì)象，泰州檢查分局牢固樹立底線思維，堅(jiān)決守住不發(fā)生源頭性安全事件這一底線，因地制宜，分類制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，打破傳統(tǒng)的檢查模式，重點(diǎn)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，將過去開展的醫(yī)療器械跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查等整合成執(zhí)法檢查，力爭一次檢查解決多個(gè)問題，實(shí)現(xiàn)檢查從廣覆蓋、高頻次轉(zhuǎn)為針對(duì)性、高質(zhì)量。在此基礎(chǔ)上，檢查分局全程貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理，開展安全風(fēng)險(xiǎn)清單式分類監(jiān)管，制定了《泰州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管清單》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分布情況將各企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，建立重點(diǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管檔案。2019年，分局開展了無菌、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)執(zhí)法檢查，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)84家次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的120多個(gè)缺陷項(xiàng)或風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)落實(shí)整改并跟蹤復(fù)查，構(gòu)建醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控長效機(jī)制。

稽查是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的最后一道防線，是上市后監(jiān)管的重要手段。我局始終把稽查執(zhí)法擺在重要位置，加大醫(yī)療器械領(lǐng)域執(zhí)法力度，從檢查分局成立之初就樹立了檢查分局作為派出機(jī)構(gòu)應(yīng)該實(shí)施全員稽查的工作思路。檢查分局結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際制定工作量化目標(biāo)，以泰州檢查分局為例，該分局規(guī)定每人每年辦案數(shù)不少于3件，以日常檢查推動(dòng)稽查執(zhí)法，以稽查執(zhí)法提升日常檢查效能。2019年10月，在醫(yī)療器械集中檢查中，某義齒生產(chǎn)企業(yè)車間未按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，情節(jié)比較嚴(yán)重，泰州檢查分局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，震懾了全行業(yè)。在建局5個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，泰州檢查分局辦理了醫(yī)療器械案件9件，其中有5件是在監(jiān)督檢查中主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題線索并立案查處的。

(責(zé)任編輯：劉悅)