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　　中國食品藥品網訊 今年以來，吉林省藥監局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）嚴格按照“四個最嚴”要求，堅持問題導向，強化風險防控，提高監管效能，積極探索醫療器械生產監管新舉措，保障人民群眾用械安全。

　　制定“施工冊”，規范監管行為。四平檢查分局組織研究制定《醫療器械生產檢查程序》《醫療器械協查核查辦理程序》《醫療器械安全突發事件應急預案》等醫療器械生產領域指導性文件，用“五化”工作法規范工作流程。年初制定下發《四平檢查分局2023年醫療器械監管工作要點》《四平檢查分局2023年醫療器械質量安全專項整治工作方案》等一系列指導性文件，明確責任領導、責任人及完成時限，指定專人負責督導和調度。

　　繪制“施工圖”，實施分級分類監管。四平檢查分局根據企業風險類別，對7戶生產企業實行“紅黃藍白”四色色標和“一二三四”類分級分類監管模式。年初組織召開醫療器械生產企業風險評估會，分析各企業存在的問題與隱患，明確不同類別企業監管頻次和重點監管內容，并嚴格實施動態管理。對納入四級重點監管對象的企業，采取重點結對幫扶、組織調研指導、個性化培訓等方式，全面提升其質量管理水平和風險防控能力。

　　整合“施工點”，創新監管方式。四平檢查分局根據轄區內醫療器械生產企業的實際情況，優化梳理出“日常+專項+飛行”的“三結合”監管模式和“統一下發通知、統一制作方案、統一檢查記錄、統一評估風險、統一分析報告、統一歸檔保存”的“六統一”的監管步驟，實現“閉環管理”。今年以來，該局完成日常醫療器械生產質量管理規范監督檢查4戶次，交叉飛行檢查1戶次，醫療器械質量安全專項檢查4戶次，現場檢查發現個別企業質量管理體系運行不到位，化驗室檢驗儀器使用記錄和消毒劑配制記錄未及時記錄、生產設備清潔不徹底、庫房產品擺放不規范等問題7個，要求企業及時改正，并對1戶企業進行警示談話。

　　目前，四平市現有二類醫療器械生產企業7戶，其中3戶醫用外科口罩、2戶貼敷類產品、2戶有源醫療器械，共持有二類醫療器械產品注冊證22個，全市醫療器械生產環節監督抽樣合格率達100%。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)