《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》研讀體會
為規范國家藥品監督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作,提升藥品監管科技發展能力和水平,日前,國家藥品監督管理局發布了《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),對國家藥監局重點實驗室的建設和管理提出了要求,明確了路徑,從而有力推動科學研究,服務監管事業。
明確定位 靈活管理
《管理辦法》要求,重點實驗室建設堅持圍繞急需、分類實施、區域統籌、合理布局原則,推進藥品監管科學發展、科技成果轉移轉化、高端人才培養,提升藥品監管科技發展能力和水平。
國家藥監局重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿,圍繞藥品創新發展和監管科學的戰略需求,在藥品監管技術支撐領域開展原創性研究和科技攻關,解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性的技術問題,為加快推進我國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化發揮重要作用。
《管理辦法》采用寬嚴相濟的管理方式,明確建立“開放、流動、聯合、競爭”的運行模式以及“定期評估、動態調整”的管理機制。
層級清晰 體系嚴密
《管理辦法》對國家藥監局重點實驗室的設置和管理規定了嚴密的組織體系,各層級、各方面職責條理清晰。
第一,國家藥監局是重點實驗室的認定部門,負責制定重點實驗室管理制度,并推進重點實驗室嚴格執行;編制和組織實施重點實驗室總體規劃,宏觀指導重點實驗室的建設和運行;批準重點實驗室的建立和撤銷;組織開展重點實驗室評估和檢查。
第二,國家藥監局科技和國際合作司負責重點實驗室評審、指導、監督和評估等工作。
第三,省級藥監部門負責貫徹落實國家藥監局關于重點實驗室的相關管理規定,支持重點實驗室的運行和發展,并爭取地方財政支持;負責初步審查本行政區域內重點實驗室申請資格;協助國家藥監局檢查、監督和評估本行政區域內重點實驗室的運行和管理工作;負責對本行政區域內重點實驗室進行年度考核;負責推進本行政區域內重點實驗室科技成果轉移轉化。
第四,依托單位是重點實驗室建設和運行管理的負責單位,負責貫徹落實國家藥監局關于重點實驗室的相關管理規定;負責組織重點實驗室申請和建設,并為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經費和后勤保障等條件;負責聘任重點實驗室主任、學術委員會主任及學術委員會委員;負責重點實驗室規范運行和管理;配合國家藥監局和省級藥監部門做好重點實驗室的督導檢查、評估等工作。
第五,重點實驗室主任的主要職責是組織制定并實施該重點實驗室建設和發展規劃,圍繞藥品監管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點,牽頭開展項目研究;負責重點實驗室的日常管理,規范重點實驗室的運行和經費使用,組織開展重點實驗室學術交流。學術委員會是重點實驗室的學術指導機構,主要職責包括參與制定重點實驗室的建設和發展規劃,指導重點實驗室研究工作,評議重點實驗室研究成果等。
《管理辦法》規定全面,從申請條件、步驟、程序到運行、管理,乃至退出機制均進行了制度設計,充分體現了鼓勵先進的態度。同時又強調了規范有序,通過考核、評估,優勝劣汰,激勵重點實驗室朝著更高的目標努力,推動監管科學的研究朝著更先進、更優化的方向發展。
認真學習 扎實落地
《管理辦法》具有很強的指導性、原則性。作為已經獲得認定的國家藥監局重點實驗室,要認真學習《管理辦法》,深刻領會實質內涵,按照《管理辦法》給出的規劃路徑和要求,從工作計劃及目標、科研條件建設計劃、實驗室制度建設、單位任務分工情況、人才培養計劃及目標等方面提出分階段的研究目標及考核指標,根據監管實際需求,提出重點研究任務和具體任務分解、分工的研究工作方案,逐條落實,充分評估,制定好、規劃好重點實驗室的建設方案,朝著既定的目標,在學科領域不斷努力探索,扎實開展研究。
同時,要以認真、科學、嚴謹的態度,腳踏實地,一步一步地將實驗室的每項工作落到實處,發揮好專業領域的引領作用,真正在各自的專業領域中為監管科學、科學監管提供強有力的技術支撐和保障。
(作者單位:國家藥品監督管理局生物醫學光學重點實驗室)
(責任編輯:何璇)
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